新药临床试验监查.ppt

内容

n一、基本概念

n二、GCP的操作要求

n三、流程操作

n四、监查的要点

一、基础概念

基础概念

§临床试验（ClinicalTrial）：指任何在人体（病人或健

康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验

药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、

代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

§研究者（Investigator）：实施临床试验并对临床试验

的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过

资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

§受试者：参加一个临床试验作为试验药品的接受者或作

为对照的个人。（ICH-GCP,E6R1）

基础概念

§试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和

目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验

执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、

研究机构和申办者签章并注明日期。

§知情同意书（InformedConsentForm）：是每位受试

者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试

者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供

选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的

受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同

意。

监查的定义

§Theactofoverseeingtheprogressofaclinicaltrial,andof

ensuringthatitisconducted,recorded,andreportedin

accordancewiththeprotocol,StandardOperating

Procedures(SOPs),GoodClinicalPractice(GCP),andthe

applicableregulatoryrequirement(s).（ICH-GCP,E6R1）

§监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标

准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）和适用的

管理要求实施、记录和报告的活动。

监查员的定义

§监查员（Monitor）

由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其

任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。(GCP)

监查的目的

§是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与

报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和

有关法规。

§解决与协调本中心所有与试验相关的问题。

监查的工具

人

工具相关表格

二、GCP要求的操作

工作内容

l（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，

包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，

具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受

试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；

l作调研、筛中心

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工作内容

l（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，

确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试

者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；

l对于所有入组的受试者是否符合正确严谨地签署了知情

同意书

l对于所有入组的受试者是否符合入排选标准，包括每次

访视中是否有变化

l整个访视是否符合方案（最终由伦理通过的补充修订稿

版本）的试验流程

l入组筛选表的记录是否符合标准

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工作内容

l（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例

报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏

均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试

者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、

检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与

失访已在病例报告表中予以说明；

lCRF完成情况，包括SDV，CRF修改是否符合要求，原

始数据有无逻辑问题，实验室正常数值的单位换算是否

标准（很多医院使用的单位，跟CRF上的