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医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度篇「一」

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医

疗器械安、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办

法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本耍求,适用于所有从事医疗器

械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、

运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安

。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应

的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，面

负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有

效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在

企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

一（）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执

行情况进行检查、纠正和持续改进；

二（）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

三（）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五（）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

六（）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

七（）组织验证、校准相关设施设备；

A（）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

九（）负责医疗器械召回的管理；

十（）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

十（一）组织或者协助开展质量管理培训；

十（二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营过程的质量管理制度，

并保存相关记录或者档案，包括以下内容;

一（）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

二（）质量管理的规定；

三（）采购、收货、验收的规定包（括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定包（括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）;

五（）库房贮存、出入库管理的规定包（括温度记录、入库记录、定期检查记

录、出库记录等）；

六（）销售和售后服务的规定包（括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）;

七（）不合格医疗器械管理的规定包（括销毁记录等）：

八（）医疗器械退、换货的规定；

九（）医疗器械不良事件监测和报告规定包（括停止经营和通知记等）;

十（）医疗器械召回规定包（括医疗器械召回记等）；

十（一）设施设备维护及验证和校准的规定包（括设施设备相关记和档案等）；

十（二）卫生和人员健康状况的规定包（括员工健康档案等）;

十（三）质量管理培训及考核的规定包（括培训记等）；

十（四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定包（括质量投诉、事故

调查和处理报告相应的记及档案等）;

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应

当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模用适应的，并符合相

关资格要求的质量管理、经营等关键闵位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量

管理工作的人员应当在职在岗C