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2024年药物临床评估试题及答案

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一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.下列哪项不属于药物临床评估的指标？

A.安全性

B.药效性

C.质量稳定性

D.治疗成本

2.下列关于药物临床试验的说法，正确的是？

A.试验药物需通过审批，并获得试验许可证

B.临床试验可分为三期

C.一期临床试验主要评估药物的毒副作用

D.三期临床试验需在广泛的受试者中进行

3.药物临床试验的伦理原则包括以下哪些？

A.尊重受试者

B.患者权益保护

C.医学研究的真实性

D.研究者的诚信

4.以下哪种药物剂型适用于儿童？

A.胶囊

B.液体制剂

C.片剂

D.针剂

5.药物不良反应的报告制度，下列说法正确的是？

A.上市后药物不良反应报告实行逐级报告制度

B.个体不良反应报告实行即时报告制度

C.药品生产企业是药品不良反应报告的责任主体

D.报告机构应在接到报告后10日内进行调查

6.以下哪项不是药物临床试验的终点指标？

A.临床获益

B.药效性

C.安全性

D.剂量效应

7.药物临床试验中的盲法试验是指？

A.受试者和研究人员都未知分组

B.只有受试者不知分组

C.只有研究人员不知分组

D.研究人员和受试者都未知分组

8.以下哪项属于药物临床试验的质量控制？

A.药品生产企业负责临床试验的总体质量

B.临床试验机构负责临床试验的质量监督

C.研究者负责临床试验的数据采集和质量保证

D.监督机构负责临床试验的审查和质量控制

9.药物临床试验的样本量估算依据以下哪些因素？

A.药物预期疗效

B.受试者特征

C.统计方法

D.风险评估

10.药物临床试验中，以下哪种情况应视为临床试验的终止？

A.药物产生严重不良反应

B.试验结果未达到预期效果

C.受试者同意退出试验

D.药品生产企业要求终止试验

11.以下关于药物临床试验知情同意书的要求，错误的是？

A.知情同意书应详细说明试验的目的、方法、预期效果和风险

B.受试者有权在知情同意后退出试验

C.知情同意书应由受试者本人签署

D.知情同意书需经伦理委员会批准

12.以下关于药物临床试验的统计方法，错误的是？

A.可用t检验比较两组均数

B.可用卡方检验比较两组率

C.可用方差分析比较两组均值

D.可用中位数比较两组的离散程度

13.药物临床试验中，以下哪种情况需进行统计学分析？

A.药效性评估

B.安全性评估

C.疗效评估

D.疾病进展评估

14.药物临床试验中的盲法设计，以下哪种不属于盲法？

A.单盲

B.双盲

C.三盲

D.全盲

15.以下关于药物临床试验的数据管理，错误的是？

A.试验数据应真实、完整、准确

B.数据应保密，防止泄露

C.数据应实时更新，确保实时性

D.数据应仅限于试验研究人员使用

16.药物临床试验的伦理审查机构包括以下哪些？

A.国家食品药品监督管理局

B.地方药品监督管理部门

C.医疗机构伦理委员会

D.药品生产企业

17.药物临床试验中的受试者权益保护措施包括以下哪些？

A.提供知情同意书

B.负担医疗费用

C.提供医疗救治

D.隐私保护

18.药物临床试验中的不良事件报告包括以下哪些？

A.治疗期间发生的所有不良反应

B.药物相关的不良反应

C.药物引起的死亡或永久性损伤

D.任何可能对受试者健康造成影响的异常现象

19.药物临床试验中的疗效评价包括以下哪些？

A.治疗效果评估

B.安全性评价

C.副作用评价

D.生活质量评价

20.以下关于药物临床试验的监督与管理，错误的是？

A.监督机构对临床试验进行全过程监督

B.临床试验机构需定期向监督机构报告试验进展

C.监督机构负责对临床试验结果进行审查

D.药品生产企业对临床试验的质量负责

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验的目的是为了评价药物的安全性和有效性。（√）

2.一期临床试验主要在健康志愿者中进行，以评估药物的耐受性和安全性。（√）

3.药物临床试验的知情同意书应在试验开始前由受试者签署。（√）

4.药物临床试验的伦理审查是强制性的，所有临床试验都必须经过伦理委员会的批准。（√）

5.药物临床试验中的盲法设计是为了减少主观偏见对结果的影响。（√）

6.药物临床试验的样本量应足够大，以确保结果的统计显著性。（√）

7.药物临床试验中的不良事件报告应当及时、准确，并遵循相关规定。（√）

8.药物临床试验的统计分析应在试验结束后进行，以确保结果的客观性。（×）

9.药物临床试验中，受试者的隐私应当得到保护，不得泄露给无关人员。（√）

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