T∕ZZB 0661-2018 注射用红花黄色素.docxVIP

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ZZB

浙江制造团体标准

T/ZZB0661—2018

注射用红花黄色素

Saffloweryellowforinjection

2018-10-26发布2018-11-30实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB0661—2018

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3基本要求 2

4技术要求 3

5检测方法 4

6检验规则 6

7标签和说明书、包装、运输和贮存 7

8质量承诺 7

附录A（规范性附录）羟基红花黄色素A含量的检查 8

附录B（规范性附录）相关物质的检查 9

附录C（规范性附录）溶血与凝聚的检查 10

附录D（规范性附录）总黄酮含量的检查 11

T/ZZB0661—2018

II

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草

本标准由浙江永宁药业股份有限公司提出并归口。

本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。本标准主要起草单位：浙江永宁药业股份有限公司。

本标准参与起草单位：浙江省中药研究所有限公司。

本标准主要起草人：卢敏、马静芬、何祥、陈勇灵、蔡犇、林德君、彭琰、戴群燕、余荷秀、郭美娟。

本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。

T/ZZB0661—2018

1

注射用红花黄色素

1范围

本标准包含了注射用红花黄色素的基本要求、技术要求、安全提示及试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存、质量承诺等。

本标准适用于以红花为起始原料经提取纯化而得的注射用红花黄色素产品。有效成份：羟基红花黄色素A

分子式：C27H32O16分子量：612.53

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T8978污水综合排放标准

GB/T14554恶臭污染物排放标准

GB/T16297大气污染综合排放标准

GB/T24001环境管理体系要求及使用指南

GB/T28001职业健康安全管理体系要求

GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素中华人民共和国药典2015年版四部通则0102注射剂

中华人民共和国药典2015年版四部通则0401紫外-可见分光光度法中华人民共和国药典2015年版四部通则0502薄层色谱法

中华人民共和国药典2015年版四部通则0512高效液相色谱法中华人民共和国药典2015年版四部通则0631pH值测定法

中华人民共和国药典2015年版四部通则0831干燥失重测定法

中华人民共和国药典2015年版四部通则0903不溶性微粒检查法中华人民共和国药典2015年版四部通则0904可见异物检查法

T/ZZB0661—2018

2

中华人民共和国药典2015年版四部

通则1101

无菌检查法

中华人民共和国药典2015年版四部

通则1141

异常毒性检查法

中华人民共和国药典2015年版四部

通则1142

热原检查法

中华人民共和国药典2015年版四部

通则1147

过敏反应检查法

中华人民共和国药典2015年版四部

通则2321

铅、镉、砷、汞、铜测定法

中华人民共和国药典2015年版四部中国药品检验标准操作规程2010版

通则2400

注射剂有关物质检查法

YB2009Z注射用红花黄色素

YB2009Z红花黄色素

YB2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶

YB2015注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

3基本要求

3.1原料

3.1.1红花药材

红花药材为菊科植物红花CarthamustinctoriusL.的干燥花。夏季花由黄变红时采摘，阴干或晒干，种植应执行《中药材生产质量管理规范》(GAP)标准要求。宜采用“全国道地药材生产基地”种植的红花为原料。每批红花药材应符合《中国药典》要求，并增加特征图谱检测。

3.1.2原料药红花黄色素

原料药红花黄色素执行YB2009Z。含羟基红花黄色素A（C27H32O16）应为≥