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(完整word版)质量管理规范培训考试试题

药品生产质量管理规范培训试题

姓名部门得分

一、填空题：（30*1分）

1、药品生产质量管理规范制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管

理法实施条例》。

2、药品生产质量管理规范，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度的降低药品

生产过程中的污染、交叉污染、以及混淆、差错等风险,确保持续稳定生产出符合预定用途和注

明要求的药品。

3、质量管理内容包括:质量保证、质量控制和质量风险管理。

4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定

期评估培训的实际效果。

5、物料、中间产品、带包装产品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录.

6、物料和最终的成品应当有足够的留样，以备必要的检查和检验；除最终包装容器过大的成品

外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

7、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、

沟通、审核的系统过程。

8、物料的质量评价应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检

验结果.

9、重大偏差应当有质量管理部门会同其他部门进行彻底调查并有调查报告。

10、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供

应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否

决权。

二、单项选择题(10*2分）

1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录（D)。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

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2、发运记录应当至少保存至药品有效期后(D）年。

A。4B.3C。2D.1

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量

的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。

A.2B.3C。4D。以上都不是

4、以下为质量控制实验室应当有的文件（D）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C。必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。

A。将人为的差错控制在最低的限度

B。防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系,确保产品质量

D。与国际药品市场全面接轨

6、物料必须从（C）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门

C。质量管理部门D.财务管理部门

7、因质量原因退货和收回的药品，应当:(A）.

A.销毁B.返包

C。退还药品经销商D.上交药品行政管理部门

8、每批药品均应当由(D）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C。企业负责人