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药品经营管理与法律法规知识题库及答案

一、选择题

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是（）

A.药师或以上专业技术职称人员

B.药士

C.执业药师或药师以上专业技术职称人员

D.主管药师

答案：C。根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是执业药师或药师以上专业技术职称人员，这样才能确保对处方的合理性、合法性等进行准确审核，保障患者用药安全。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.发货检查验收制度

B.进货检查验收制度

C.仓储保管制度

D.运输装卸制度

答案：B。药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度能保证所购进药品的质量，从源头上把控药品质量关，防止不合格药品进入企业流通环节。

3.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.被污染的药品

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

D.未标明或者更改有效期的药品

答案：C。《药品管理法》规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品为假药。选项A药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药；选项B被污染的药品按劣药论处；选项D未标明或者更改有效期的药品也属于劣药。

二、填空题

1.药品经营企业的仓库应划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，各区域应有明显的______。

答案：标志。设置明显标志可以清晰区分不同状态的药品，便于管理和操作，防止药品混淆，确保药品质量和储存安全。

2.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的______为准，不得含有虚假的内容。

答案：说明书。药品说明书是经药品监督管理部门批准的，详细记载了药品的安全性、有效性等重要信息，药品广告内容以此为准才能保证其真实性和合法性，避免误导消费者。

3.从事药品经营活动，应当遵守______，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

答案：药品经营质量管理规范（GSP）。GSP是药品经营企业必须遵循的质量管理准则，它对药品经营的各个环节，包括采购、验收、储存、销售等都做出了详细规定，遵守GSP能有效保障药品质量和公众用药安全。

三、判断题

1.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）

答案：错误。药品经营企业必须从具有合法资质的企业购进药品，即具有《药品生产许可证》的生产企业或具有《药品经营许可证》的经营企业，这样才能保证药品的来源合法和质量可靠。

2.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。（）

答案：错误。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，这是为了确保患者用药安全，因为处方药通常具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。

3.药品经营企业可以自行变更经营方式、经营范围等许可事项。（）

答案：错误。药品经营企业变更经营方式、经营范围等许可事项，必须按照规定向原发证机关申请《药品经营许可证》的变更登记，经批准后方可变更，不能自行变更，以保证药品经营活动的合法性和规范性。

四、解答题

1.简述药品经营企业在药品储存方面应遵循的要求。

答案：药品经营企业在药品储存方面应遵循以下要求：

仓库条件：仓库应具备适宜的仓储条件，如合理的温湿度控制。常温库温度为030℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为28℃；相对湿度应保持在35%75%。

分区管理：仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，并有明显标志，便于对不同状态的药品进行分类存放和管理。

药品堆垛：药品堆垛应留有一定距离，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，以保证空气流通和药品质量。

分类存放：药品应按剂型、用途以及储存要求分类存放，中药材和中药饮片应分库存放。

养护管理：建立药品养护制度，定期对库存药品进行检查和养护，发现质量问题及时处理。

2.什么是药品召回？药品经营企业在药品召回中应承担哪些责任？

答案：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

药品经营企业在药品召回中应承担以下责任：

配合召回：当药品生产企业通知召回药品时，药品经营企业应立即停止销售该药品，并配合生产企业履行召回义务。

记录和建立药品召回记录，记录召回药品的名称、规格、批号、数量、召回原因、处理方式等信息。同时，及时向药品监督管理部门报告召回进展情况。

协助调查：协助药品生产企业和药品监督管理部门对药品安全隐患进