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医疗器械全生命周期质量管理体系构建论文

摘要：随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械全生命周期质量管理体系构建成为行业关注的焦点。本文从医疗器械全生命周期质量管理的内涵、原则、要素和实施等方面进行探讨，旨在为我国医疗器械全生命周期质量管理体系构建提供理论依据和实践指导。

关键词：医疗器械；全生命周期；质量管理；体系构建

一、引言

（一）医疗器械全生命周期质量管理的内涵

1.内容一：医疗器械全生命周期质量管理的定义

医疗器械全生命周期质量管理是指在医疗器械的设计、研发、生产、销售、使用、维护和报废等各个环节，通过实施一系列质量管理体系，确保医疗器械产品满足预定功能、安全性和有效性的要求。

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