药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训.ppt

药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训凤县医院药剂科杨芳利

第一部分：药品不良反应报告表1.药品不良反应概念2.药品不良反应监测的意义3.药品不良反应报告表法规依据4.药品不良反应报告表填写详细要求及注意事项第二部分：医疗器械不良事件报告表1.医疗器械不良事件概念2.医疗器械不良事件监测的意义3.器械不良事件报告表填写要求及注意事项4.常用可疑医疗器械不良事件报告举例

1.药品不良反应概念药品不良反应（英文AdverseDrugReaction，缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。药品不良反应，是一种“合法”伤害。不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

为什么会产生药品不良反应？

2.药品不良反应监测的意义（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年撤市修改说明书

（二）促进临床合理用药工作背景美国FDA提出风险警示头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺、肾中出现钙-头孢曲松钠