T∕ZZB 0999-2019 镓基液态合金玻璃体温计.docxVIP

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ZZB

浙江制造团体标准T/ZZB0999—2019

镓基液态合金玻璃体温计Gallium-baseliquidalloyclinicalthermometer

2019-03-21发布2019-03-31实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB0999—2019

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4型式与参数 1

5基本要求 3

6技术要求 4

7试验方法 5

8检验规则 7

9标志与使用说明书 8

10包装、运输与贮存 8

11质量承诺 9

附录A（资料性附录）压力试验机测试装置示意图 11

T/ZZB0999—2019

II

前言

本标准依据GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。本标准由杭州市标准化研究院牵头组织制定。

本标准主要起草单位：杭州龙灿液态金属科技有限公司。

本标准参与起草单位：嘉兴福宁医疗器械有限公司、杭州市标准化研究院（排名不分先后）。本标准主要起草人：应仁龙、潘健武、金明江、张洪锋、张胜权、陈璐、林雯雯。

本标准由杭州市标准化研究院负责解释。

T/ZZB0999—2019

1

镓基液态合金玻璃体温计

1范围

本标准规定了镓基液态合金玻璃体温计（以下简称体温计）的术语和定义、型式与参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输与贮存、质量承诺等要求。

本标准适用于具有测温留点结构、感温液为镓基液态合金，供测量人体口腔、腋下和肛门体温使用的医用体温计。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191—2008包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

YY/T0287—2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485:2016，IDT）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

镓基液态合金galliumbasedliquidalloy

一种由镓、铟、锡为主要元素的常温下呈液态的无毒环保合金。

4型式与参数

4.1型式和基本尺寸

体温计的型式和基本尺寸应按表1、图1和图2所示。

表1基本尺寸

单位为毫米

型式

规格

L

D

l

l1

l2

H

B

内标式

大

120-+EQ\*jc3\*hps18\o\al(\s\up3(8),5)

＜5

14±3

≥8

≥6

9±0.4

12±0.4

中

115±5

≥8

7.5±0.4

9.5±0.4

小

≥6

6±0.4

8.5±0.4

T/ZZB0999—2019

2

说明：

1——强检标志；2——厂名标志；

3

3——出厂年号或批代码；4——摄氏度符号“℃”。

图1内标式体温计（大规格）

图1内标式体温计（大规格）

A-A

A-A

A

H

DB

l

A

34

L

ll21

l

l

2

1

说明：

1——强检标志；2——厂名标志；

3——出厂年号或批代码；4——摄氏度符号“℃”。

图2内标式体温计（中、小规格）

T/ZZB0999—2019

3

4.2测量范围

测量范围为35℃~42℃。

5基本要求

5.1设计研发

5.1.1设计应符合YY/T0287—201