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《药品注册管理办法》考核试卷测试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品注册管理办法》适用于（）

A.在中国境内申请药物临床试验

B.药品生产

C.药品进口

D.药品审批、注册检验以及监督管理

答案：ABCD。解析：《药品注册管理办法》适用于在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理等活动。所以ABCD选项均正确。

2.以下属于药品注册分类的是（）

A.中药和天然药物

B.化学药品

C.生物制品

D.以上都是

答案：D。解析：药品注册分类包括中药和天然药物、化学药品、生物制品等，所以D选项正确。

3.药物临床试验分为（）期

A.二期

B.三期

C.四期

D.五期

答案：C。解析：药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，共四期，所以C选项正确。

4.新药申请是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B.生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

答案：A。解析：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是仿制药申请；进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。所以A选项正确。

5.药品注册申请不包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.医疗机构制剂申请

D.再注册申请

答案：C。解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请等，医疗机构制剂申请不属于药品注册申请的范畴。所以C选项正确。

6.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

答案：C。解析：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。所以C选项正确。

7.药品注册检验包括（）

A.样品检验

B.药品标准复核

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C。解析：药品注册检验包括样品检验和药品标准复核，所以C选项正确。

8.药品再注册申请，是指（）

A.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

B.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

C.生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

答案：A。解析：药品再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请；B选项是新药申请；C选项是仿制药申请；D选项是补充申请。所以A选项正确。

9.国家药品监督管理局药品审评中心负责（）

A.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和再注册申请等的审评

B.药品注册检验

C.药品注册现场检查

D.药品标准管理

答案：A。解析：国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和再注册申请等的审评；药品注册检验由药品检验机构承担；药品注册现场检查由药品审评中心等组织实施；药品标准管理由相关部门负责。所以A选项正确。

10.以下关于药品注册优先审评审批的说法，错误的是（）

A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药可以优先审评审批

B.纳入优先审评审批程序的药品，审评时限缩短

C.优先审评审批的药品一定能获得批准上市

D.国家药品监督管理局建立优先审评审批制度

答案：C。解析：临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药等可以纳入优先审评审批程序，国家药品监督管理局建立了该制度，且纳入优先审评审批程序的药品审评时限缩短。但优先审评审批只是加快审评速度，并不意味着一定能获得批准上市，还需满足相应的审评标准。所以C选项说法错误。

二、填空题（每题3分，共15分）

1.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出________，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

答案：药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请

解析：药品注册涵盖了药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请类型，申请人按法定程序和要求提出这些申请，监管部门进行审查决定是否同意。

2.药物临床试验应当在批准后________内实施，逾期未实施的，原批准文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

答案：3年

解析：这是对药物临床试验