YY0572-2024血液透析及治疗相关用水质量标准.pptxVIP

YY0572-2024血液透析及治疗相关用水质量标准国家药监局权威发布的医疗水处理关键标准。本标准致力于保障透析患者安全，提升透析治疗质量。作者：

标准概述血液透析用水最低要求规定了血液透析及相关治疗中使用的水质最低安全标准，确保基础医疗安全。透析浓缩液和透析液制备涵盖了透析浓缩液配制过程及透析液混合比例标准，保证治疗效果。使用范围界定明确标准适用边界，不包含水处理设备具体操作细节，聚焦水质要求。

水质标准的重要性患者安全保障降低水质污染风险预防交叉感染控制微生物污染源提高医疗质量标准化透析治疗流程

透析用水处理工艺过滤处理去除水中悬浮物和颗粒杂质，是水处理的初级阶段。软化处理降低水中钙镁离子含量，减少水垢形成风险。活性炭吸附消除水中余氯和有机物，提高水质纯净度。反渗透处理彻底去除水中溶解盐类和微生物，获得高纯度水。

水质检测方法薄膜过滤法首选检测方法，能准确捕获水中微生物。具有高度敏感性和可重复性。细菌总数检测评估水中细菌污染程度的关键指标。要求严格执行操作规程。不推荐方法明确拒绝使用接种环法。该方法灵敏度低，不适用于透析水检测。

微生物控制标准100CFU/mL细菌总数上限标准规定透析用水中细菌总数不得超过该限值0.25EU/mL内毒素浓度限值内毒素含量须严格控制在此标准以下48小时检测培养时间微生物培养必须达到规定时长确保准确性

化学成分控制

水处理关键技术反渗透膜技术利用半透膜原理去除水中溶解性固体和杂质。能有效去除99%以上的离子和细菌。1超滤技术捕获细菌和内毒素等大分子物质。是透析水处理的重要保障环节。紫外线消毒破坏微生物DNA结构。提供无化学添加的消毒方式。

水质参数监测pH值监测控制范围：6.5-7.5，确保水质酸碱平衡，避免对患者血液pH造成影响。电导率检测反映水中离子总含量，是水纯度的重要指标，要求低于4.3μS/cm。浊度评估监测水中悬浮物含量，确保水质清澈透明，无肉眼可见杂质。溶解性总固体TDS值需严格控制，反映水中溶解物质总量，直接影响透析效果。

透析液配制标准透析用水准备确保水质达标浓缩液配置按规定比例配制混合比例控制精确计量混合质量检验确认最终液体质量

取水源头控制原水水质评估定期检测源水水质指标，评估硬度、有机物、微生物含量等关键参数。预处理工艺根据源水特性，设计合适的预处理方案，确保后续处理效果。水源安全保障实施水源保护措施，防止潜在污染风险，确保源水稳定可靠。

水处理设备要求材料选择标准水处理系统中使用的材料必须符合医用级别要求，不得释放有害物质。管道、容器和连接件均应采用耐腐蚀、无毒的专用医疗级材料。不锈钢管道要求316L级以上密封件需采用医用级硅胶禁止使用含铅部件设备维护规范建立完善的设备清洁维护制度，定期执行消毒和清洗程序。明确规定清洁周期、方法和记录要求，确保设备持续安全运行。每日运行检查周消毒程序月度全面维护性能检测要求定期进行设备性能检测，确保各项指标符合标准要求。

卫生学标准卫生学标准要求透析用水中微生物总数严格控制在100CFU/mL以下。内毒素限值为0.25EU/mL。须定期检测水中致病菌，确保不含有害微生物。

风险评估体系污染源识别全面排查潜在水质污染来源，包括源水、管路和设备风险点。风险等级划分根据影响程度和发生概率，对各类风险进行科学分级。防控措施制定针对不同风险等级，建立相应的预防和控制措施。应急预案开发制定水质异常情况下的应急处理流程和责任分工。

医疗机构管理要求监测项目监测频率记录保存期限微生物检测每月至少1次3年内毒素检测每月至少1次3年化学污染物每季度1次3年设备性能每周1次设备使用期限内日常水质参数每日1年

标准实施范围血液透析中心专业透析治疗机构必须严格执行标准要求，确保水质安全。医院肾内科提供透析服务的医院科室需配备符合标准的水处理系统。透析治疗机构所有开展血液透析治疗的医疗机构均需遵守本标准规定。

技术创新方向智能水质监测系统开发具备自动采样、分析和预警功能的智能监测设备，实现水质参数的连续监控。实时在线检测技术采用传感器阵列技术，实现水中微生物、内毒素和化学污染物的实时检测。数字化管理平台建立基于云计算的水质数据管理系统，实现数据的自动采集、分析和长期追踪。

国际标准对比中国标准特点YY0572-2024标准充分考虑国内医疗实际情况，在细菌总数和内毒素限值上制定了严格要求。注重可操作性和可实施性，提供了明确的检测方法和频率指导。国际先进水平欧美标准在某些特定指标上要求更为严格，如美国AAMI标准对某些化学污染物限值更低。欧洲药典标准在微生物控制方面采用了更复杂的分类评价体系。差距与发展方向我国标准在在线监测技术和风险管理体系方面仍有提升空间。未来版本需加强对新型污染物的关注和水处理新技术的应用指导。

标准更新历程12003年版首次发布，确立