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新版GSP培训试卷(验收员)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.药品验收记录保存期限不得少于（）年。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D。依据新版GSP规定，药品验收记录保存期限不得少于5年，以保证在较长时间内可追溯药品质量等相关信息。

2.验收进口药品时，应检查（）。

A.加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证

B.加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品检验报告书

C.A和B都需要

D.不需要检查任何文件

答案：C。验收进口药品，必须检查加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书，以确保药品来源合法、质量合格。

3.验收首营品种时，应索取加盖供货单位公章原印章的（）。

A.药品生产许可证B.药品批准文号的证明文件

C.药品质量标准D.以上都是

答案：D。首营品种验收需索取加盖供货单位公章原印章的药品生产许可证、药品批准文号的证明文件、药品质量标准等资料，全面了解药品的合法性和质量特性。

4.以下哪种药品验收时不需要检查包装的密封性（）。

A.注射剂B.口服固体制剂C.中药材D.外用膏剂

答案：C。中药材主要关注其来源、产地、真伪等，虽然也会检查包装，但对密封性的要求不如注射剂、口服固体制剂、外用膏剂等严格，因为其本身特性决定了相对不太依赖密封包装来保证质量。

5.验收药品时，整件药品的包装上应有（）。

A.产品名称、规格B.批准文号C.生产日期、有效期D.以上都是

答案：D。整件药品包装上应清晰标注产品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等信息，方便验收和后续管理。

6.对于冷藏、冷冻药品到货时，验收人员应（）。

A.立即将药品移入冷库

B.查看运输过程的温度记录

C.直接开箱验收

D.以上都不对

答案：B。冷藏、冷冻药品到货时，首先要查看运输过程的温度记录，确认运输温度符合要求，再进行后续操作，不能立即移入冷库或直接开箱验收。

7.验收药品的抽样原则是（）。

A.逐件检查B.随机抽取

C.按照《药品抽样指导原则》进行抽样D.以上都不对

答案：C。验收药品抽样应按照《药品抽样指导原则》进行，以保证抽样的科学性和代表性，而不是简单的逐件检查或随机抽取。

8.药品验收人员应当具有（）。

A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

B.药学初级以上专业技术职称

C.A或者B

D.不需要相关条件

答案：C。药品验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者药学初级以上专业技术职称。

9.验收中药饮片时，应检查（）。

A.包装标签内容B.质量检验报告书

C.产地、炮制方法D.以上都是

答案：D。验收中药饮片要检查包装标签内容，确认其标识信息准确；查看质量检验报告书，保证质量；了解产地、炮制方法等，确保符合要求。

10.验收不合格药品应（）。

A.直接退货B.放入不合格品库（区）

C.报告质量管理人员处理D.以上都是

答案：D。验收不合格药品应直接退货，放入不合格品库（区），并报告质量管理人员处理，以保证不合格药品不会流入市场。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品验收应在规定的场所进行，验收区的相对湿度应保持在______。

答案：35%75%。合适的相对湿度能保证药品在验收过程中质量稳定，避免因湿度不当影响药品质量。

2.验收药品时，应当对药品的______、______、______、______等内容进行检查并记录。

答案：外观、包装、标签、说明书。这些内容是判断药品质量和合法性的重要依据，需要仔细检查并记录。

3.首营企业是指与本企业首次发生______的药品生产或经营企业。

答案：供需关系。明确首营企业的定义，便于企业对新合作企业进行严格审核和管理。

4.验收冷藏、冷冻药品时，应当对其运输方式及运输过程的______、______等质量控制状况进行重点检查并记录。

答案：温度记录、运输时间。冷藏、冷冻药品对温度和运输时间要求严格，检查这些信息能确保药品在运输过程中质量不受影响。

5.药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、______、______、______、验收结论等内容。

答案：生产厂商、供货单位、到货数量。完整的验收记录有助于追溯药品的来源和质量情况。

6.验收进口药品，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的______和______。

答案：进口药品注册证、进口药品检验报告书。这两个文件是证明进口药品合法性和质量的重要