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2024《医疗器械质量管理规范》培训考试练习题

选择题

1.《医疗器械质量管理规范》适用于（）

A.医疗器械的设计开发

B.医疗器械的生产

C.医疗器械的经营和使用

D.以上都是

答案：D。《医疗器械质量管理规范》涵盖了医疗器械从设计开发、生产到经营和使用的全生命周期，所以以上选项都适用。

2.医疗器械生产企业应当按照所生产产品的（），确定医疗器械生产的过程和要求。

A.风险程度

B.预期用途

C.性能指标

D.以上都是

答案：D。企业需综合考虑产品的风险程度、预期用途、性能指标等来确定生产过程和要求，确保产品质量。

3.以下哪种文件不属于质量管理体系文件（）

A.质量手册

B.采购合同

C.程序文件

D.作业指导书

答案：B。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书等，采购合同是企业与供应商之间的商业协议，不属于质量管理体系文件。

4.医疗器械的风险管理活动应贯穿于（）

A.产品设计开发阶段

B.产品生产阶段

C.产品全生命周期

D.产品销售阶段

答案：C。风险管理活动需要在医疗器械从设计开发到最终使用和报废处理的整个生命周期中持续进行，以确保产品安全有效。

5.企业应当建立（），对生产的医疗器械进行质量检验。

A.质量控制部门

B.质量检验机构

C.质量保证部门

D.以上都可以

答案：B。企业应建立专门的质量检验机构，依据相关标准和规范对生产的医疗器械进行质量检验。

填空题

1.医疗器械生产企业应当根据医疗器械的______、______、______等特性对原材料、零部件进行分类管理。

答案：风险程度、质量控制的复杂程度、用途。根据这些特性对原材料和零部件分类管理，有助于企业更精准地进行质量控制。

2.企业应当建立记录控制程序，确保记录的______、______、______和可追溯性。

答案：真实、完整、准确。只有保证记录具备这些特性，才能为企业的质量管理和追溯提供可靠依据。

3.医疗器械的设计和开发输入应当包括预期用途、______、______、法规要求等内容。

答案：功能、性能。设计开发输入需要涵盖产品的预期用途、功能、性能以及法规要求等关键信息，以指导设计开发工作。

4.企业应当对质量管理人员、生产人员、检验人员等进行______培训，以满足岗位要求。

答案：专业技能和法规知识。通过专业技能和法规知识培训，使各类人员具备相应岗位所需的能力和知识。

5.医疗器械的标识应当清晰、______、______，并与产品质量要求相符合。

答案：准确、持久。清晰、准确、持久的标识有助于产品的识别、追溯和使用。

判断题

1.医疗器械生产企业可以不建立质量管理体系，只要产品质量合格就行。（）

答案：错误。建立质量管理体系是确保医疗器械产品质量稳定、安全有效的重要保障，企业必须按照相关规范建立并有效运行质量管理体系。

2.企业可以随意更改已批准的医疗器械生产工艺。（）

答案：错误。更改已批准的生产工艺可能会影响产品质量，企业如需更改，应当进行充分的验证和确认，并按照规定向相关部门报告。

3.只要医疗器械产品经过检验合格，就不需要对其进行售后跟踪。（）

答案：错误。售后跟踪是医疗器械质量管理的重要环节，通过售后跟踪可以及时发现产品在使用过程中出现的问题，采取相应措施进行改进。

4.医疗器械的风险管理只需要在产品设计阶段进行。（）

答案：错误。风险管理应贯穿医疗器械全生命周期，而不仅仅是设计阶段，在生产、经营、使用等各个阶段都需要持续进行风险管理。

5.企业的质量手册可以不包含质量管理体系的范围。（）

答案：错误。质量手册应当明确质量管理体系的范围，包括所覆盖的产品、过程和部门等信息。

解答题

1.简述《医疗器械质量管理规范》中对人员培训的要求。

答案：《医疗器械质量管理规范》要求企业应当制定人员培训计划，根据不同岗位的需求，对各级人员进行与医疗器械质量相关的专业技能、法规知识等方面的培训。培训内容应与岗位要求相适应，确保员工具备履行其职责的能力。培训应形成记录，包括培训时间、内容、参加人员等。企业还应定期评估培训效果，根据评估结果及时调整和改进培训计划。同时，对于从事影响产品质量工作的人员，应具备相应的专业知识和技能，并经过适当的培训和考核合格后上岗。

2.请说明医疗器械设计开发验证和确认的区别。

答案：设计开发验证是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。验证主要是针对设计开发过程中的文件、图纸、样品等，检查其是否符合设计输入的要求，通常采用的方法有文件评审、试验、计算等。例如，对设计图纸进行审核，确认其是否符合相关标准和规范；对样品进行性能测试，验证其是否达到设计指标。

设计开发确认是