苏金单抗重组注射笔（Secukinumab）的NDA审评信息（PMDA）.pdf

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ReportontheDeliberationResults

December3,2014

EvaluationandLicensingDivision,PharmaceuticalandFoodSafetyBureau

MinistryofHealth,LabourandWelfare

[Brandname]CosentyxforSubcutaneousInjection150mgSyringe

CosentyxforSubcutaneousInjection150mg

[Non-proprietaryname]Secukinumab(GeneticalRecombination)(JAN*)

[Nameofapplicant]NovartisPharmaK.K.

[Dateofapplication]December26,2013

[Resultsofdeliberation]

InthemeetingheldonNovember28,2014,theSecondCommitteeonNewDrugsconcludedthattheproduct

maybeapprovedandthatthisresultshouldbereportedtothePharmaceuticalAffairsDepartmentofthe

PharmaceuticalAffairsandFoodSanitationCouncil.

There-examinationperiodis8years.Thedrugsubstanceandthedrugproductarebothclassifiedaspowerful

drugs,andtheproductisclassifiedasabiologicalproduct.

[Conditionsforapproval]

Theapplicantisrequiredto:

1.Developariskmanagementplanfortheproductandimplementitappropriately.

2.Conductanappropriatepost-marketingsurveillancestudytofullyevaluatethelong-termsafetyand

efficacyoftheproduct,includingtheoccurrenceofinfections,etc.

*JapaneseAcceptedName(modifiedINN)

ThisEnglishversionoftheJapanesereviewreportisintendedtobeareferencematerialtoprovideconvenienceforusers.Intheevent

ofinconsistencybetweentheJapaneseoriginalandthisEnglishtranslation,theformershallprevail.ThePMDAwillnotberesponsible

foranyconsequenceresultingfromthe

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