索磷布韦片400mg_利巴韦林胶囊200mg(sofosbuvir_ribavirin)的NDA审评信息（PMDA）.pdf

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ReviewReport

February22,2017

PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency

Thefollowingaretheresultsofthereviewofthefollowingpharmaceuticalproductssubmittedfor

marketingapprovalconductedbythePharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency(PMDA).

BrandName(a)SovaldiTablets400mg

(b)RebetolCapsules200mg

(c)CopegusTablets200mg

Non-proprietaryName(a)Sofosbuvir

(b)and(c)Ribavirin(JAN*)

Applicant(a)GileadSciencesK.K.

(b)MSDK.K.

(c)ChugaiPharmaceuticalCo.,Ltd.

DateofApplication(a)August31,2016

(b)September27,2016

(c)November18,2016

DosageForm/Strength(a)Tablets:Eachtabletcontains400mgofSofosbuvir.

(b)Capsules:Eachcapsulecontains200mgofRibavirin.

(c)Tablets:Eachtabletcontains200mgofRibavirin.

ApplicationClassification(a)Prescriptiondrug,(4)Drugwithanewindication,(6)Drugwitha

newdosage

(b)Prescriptiondrug,(4)Drugwithanewindication

(c)Prescriptiondrug,(4)Drugwithanewindication

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