苏金单抗重组注射笔（Secukinumab）的NDA审评信息（PMDA）（2019年）.pdfVIP

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2025-04-22 发布于江苏
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苏金单抗重组注射笔（Secukinumab）的NDA审评信息（PMDA）（2019年）.pdf

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ReviewReport

November12,2015

PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency

TheresultsofaregulatoryreviewconductedbythePharmaceuticalsandMedicalDevicesAgencyonthe

followingpharmaceuticalproductsubmittedforregistrationareasfollows.

[Brandname](a)CosentyxforSubcutaneousInjection150mgSyringe

(b)CosentyxforSubcutaneousInjection150mg

[Non-proprietaryname]Secukinumab(GeneticalRecombination)(JAN*)

[Applicant]NovartisPharmaK.K.

[Dateofapplication]March3,2015

[Dosageform/Strength](a)Solutionforinjectioninapre-filledsyringe:Eachsyringecontains150mgof

Secukinumab(GeneticalRecombination)in1mL.

(b)Powderforinjectioninavialforreconstitutionbeforeuse:1Eachvial

contains180mgofSecukinumab(GeneticalRecombination).

[Applicationclassification]Prescriptiondrug,(4)Drugwithanewindication

[Itemswarrantingspecialmention]None

[Reviewingoffice]OfficeofNewDrugIV

*JapaneseAcceptedName(modifiedINN)

1Theproductisdesignedtoensureanextractablevolumeof1.0mLofsolutionforinjectioncontaining150mgofSecukinumab(Genetical

Recombination)afterthelyophilizedpowderisreconstitutedwith1.0mLofWaterforInjection(JapanesePharmacopoeia[JP]),andcontainsa20%

overagetocompensateforlossduringreconstitution.Dosesoftheproductinthisreportar

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