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GCP知识考核试题与答案

一、单选题共（35题，每题2分）

1、实施临床试验并对临床试验质量及受试者权和安全负责的试验现场的负

责人是：（）

A.申办者

B.研究者正（确答案）

C.监查员

D.受试者

2、为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求，称为（）。

A、标准操作流程正（确答案）

B、标准化操作

C、一致性认定操作

D、一致操作流程

3、关于盲法试验说法错误的是（）

A、盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。

B、若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者

书面说明原因。

C、在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧

急医学状态时能够迅速设别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态。

D、盲法试验揭盲以后，无需将受试者的试验用药品情况告知研究者。正（确

答案）

4、（）指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符

合质量要求而实施的技术和活动。

A、质量保证

B、质量控制正（确答案）

C、监查

D、稽查

5、（）指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施

和数据的生成、记录和/告均遵守试验方案和相关法律法规。

A、质量保证正（确答案）

B、质量控制

C、监查

D、稽查

6、知情同意应当以（）作为文件证明。

A、书面的、签署姓名和日期的知情过程记录

B、签署姓名和日期的知情同意书

C、书面的、签署姓名和日期的知情同意书正（确答案）

D、签署姓名和日期的知情过程记录

7、对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试

验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规

程和相关法律法规的要求。是指

A、检查

B、稽查正（确答案）

C、质量控制

D、监查

8、（）指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症

状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

A、不良事件正（确答案）

B、不良反应

C、可疑且非预期严重不良反应

D、严重不良事件

9、药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括

A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市

C、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告正（确答案）

D、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告

10、试验病例数（）

A、由研究者决定

B、由伦理委员会决定

C、根据统计学原理确定正（确答案）

D、由申办者决定

11、负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构

（）

A、申办者正（确答案）

B、伦理委员会

C、研究者

D、研究机构

12、关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是）（？

A、提供试验用药品的书面说明

B、制定试验用药品的供给和管理规程

C、建立试验用药品回收管理制度

D、受试者的用药依从性正（确答案）

13、受试者为无民事行为能力的，应当取得其（）的书面知情意。

A、法定代理人

B、监护人正（确答案）

C、独立见证人

D、本人

14、中办者应当制定研究者手册修订的书面程序。在临床试验期间至少（）审

阅研究者手册一次。

A、半年

B、1年正（确答案）

D、根据方案入排标准纳入受试者正（确答案）

20、以下不属于临床试验的源文件的是：（）