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诊所医疗器械自查报告（推荐6篇）

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第一篇：医疗器械自查报告

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械

经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20xx】108号）部

署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检

查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医

疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使

用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，

制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监

管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过

自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质

量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、

失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确

保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提

高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、

体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落

实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合

格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良

事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌

卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，

无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、

合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用

记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，

在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方

面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用

行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗

器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，

提高医院整体水平。

第二篇：医疗器械自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质

量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司

经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的

质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、

全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管

理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意

识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、

验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，

以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案

管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医

疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具

备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器

械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗

器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，

主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理

制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经

营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器

械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事

件实