药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案 .pdf

药品生产质量管理规范GMP考核试题

一、选择题

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，

自（）起施行。[单选题]*

A.2012年3月1日

B.2011年3月1日√

C.2011年10月1日

D.2011年7月1日

2.为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量

管理规范（2010年修订）》。[单选题]*

A.《执业药师资格制度暂行规定》

B.《药物非临床研究质量管理规范》

C.《中华人民共和国药品管理法》√

D.《药物临床试验质量管理规范》

3.物料和（）应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样

包装应当与最终包装相同。[单选题]*

A.最终包装的成品√

B.原料

C.辅料

D.包装材料

4.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、

审核的系统过程。[单选题]*

A.评估

B.沟通

C.回顾√

D.控制

5.企业应当设立独立的（）部门，履行质量保证和质量控制的职责。[单选题]*

A.产品研发

B.生产管理

C.质量管理√

D.物料管理

6.质量管理部门可以分别设立质量保证部门和（）。[单选题]*

A.产品研发部门

B.物料管理部门

C.生产管理部门

D.质量控制部门√

7.质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。[单选题]*

A.研发

B.质量√

C.生产

D.物料

8.药品生产企业应当指定（）负责培训管理工作。[单选题]*

A.部门或专人√

B.生产人员

C.车间主任

D.质量负责人

9.直接接触药品的生产新员工（）应当接受健康检查。[单选题]*

A.上岗一周

B.上岗一个月

C.上岗半年

D.上岗前√

10.直接接触药品的生产人员，（）至少进行一次健康检查。[单选题]*

A.每半年

B.每年√

C.每两年

D.企业自定

11.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）或其它动物进入。[单选题]*

A.蚊子

B.苍蝇

C.飞蛾

D.昆虫√

9.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。[单选题]*

A.5

B.8

C.10√

D.15

12.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域，

应当参照“无菌药品”附录中（）洁净区的要求设置。[单选题]*

A.D级√

B.C级

C.B级

D.A级

13.主要固定管道应当标明内容物名称和（）。[单选题]*

A.规格

B.流向√

C.批号

D.有效期

14.制药用水至少应当采用（）。[单选题]*

A.饮用水√

B.纯化水

C.蒸馏水

D.注射用水

15.纯化水可采用循环，注射用水可采用（）保温循环。[单选题]*

A.70℃以上√

B.50℃以上

C.80℃以下

D.60℃以下

16.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存（）。[单选题]*

A.一年

B.二年

C.三年

D.药品有效期后一年√

17.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件应当（）。[单选题]*

A.长期保存√

B.保存一年

C.保存三年

D.保存五年

18.物料和（）应当有经批准的现行质量标准。[单选题]*

A.中间产品

B.待包装品

C.半成品

D.成品√

19.原版空白的批生产记录应当经（）和质量管理负责人审核和批准。[单选题]*

A.操作人员

B.车间主任

C.生产管理负责人√

D.质量管理负责人

20.每批产品的生产只能发放（）原版空白批生产记录的复制件。[单选题]*

A.1份√

B.2份

C.3份

D.4份

21.原版空白的批包装记录应当经（）和质量管理负责