二类医疗器械经营许可证核准流程 .pdfVIP

二类医疗器械

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第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微

镜、生化仪属于Ⅱ类

目录

1简介

2医疗器械分类

3经营

4开办生产企业

5申请与受理

6企业提交资料

7申请流程

简介

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第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类

医疗器械分类

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《医疗器械分类目录》

[1]

基础外科手术器械显微外科手术器械

神经外科手术器械眼科手术器械

耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械

泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械

妇产科用手术器械计划生育手术器械

注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

普通诊察器械医用电子仪器设备

医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备

医用激光仪器设备医用高频仪器设备

物理治疗及康复设备中医器械

医用磁共振设备医用X射线设备

医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备

医用核素设备医用射线防护用品、装置

临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具

病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料

医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂

医用高分子材料及制品软件

介入器材

经营

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根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经

[2]

营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二

十九条规定条件的证明资料。（第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和

经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质

量管理机构或者人员。）

开办生产企业

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开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

申请与受理

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申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提

交以下申请材料：[3]

1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；

申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，

所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“生产企业名称”、注册“地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；

（2）产品“名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、

型号、规格一致。

2．《医疗器械注册登记表》；

（1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相

同；

（2）产品“名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致；

（3）产品“标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营

业执照》副本复印件）

（1）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。

4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明

（1）直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准

的有效文本及采标说明；

采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执

行此标准的承诺及其它应说明的内容。

（2）注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北

京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗