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2025年执业药师考试必备资料

一、药事管理与法规

1.药品管理立法

药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低依次为法律、行政法规、部门规章、规范性文件。《中华人民共和国药品管理法》是药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等活动的基本准则。例如，药品上市许可持有人制度的实施，明确了药品全生命周期的责任主体，要求其对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

2.药品监督管理体制

国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。设区的市级、县级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

3.药品经营管理

开办药品经营企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品零售企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

4.药品不良反应报告和监测

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

5.疫苗管理

疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗是指由居民自愿受种的其他疫苗。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疫苗接种单位应当具备规定的条件，在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法等。

二、药学专业知识（一）

1.药物化学结构与性质

药物的化学结构决定了其理化性质和生物学活性。例如，含有羧基的药物一般具有酸性，可与碱成盐，增加药物的水溶性，提高药物的稳定性和生物利用度。如阿司匹林，其分子中含有羧基，可与氢氧化钠反应生成阿司匹林钠，提高了药物的水溶性。药物的脂水分配系数（P）是评价药物亲脂性和亲水性的重要参数，合适的脂水分配系数有利于药物在体内的吸收、分布和代谢。

2.药物剂型与制剂

药物剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，如片剂、胶囊剂、注射剂等。制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，如阿司匹林片、阿莫西林胶囊等。不同的剂型具有不同的特点和应用范围。例如，注射剂起效迅速，适用于急救和重症患者；片剂携带方便，成本较低，是临床上最常用的剂型之一。

3.药物的体内过程

药物的体内过程包括吸收、分布、代谢和排泄。吸收是指药物从用药部位进入血液循环的过程。口服药物的吸收主要通过胃肠道，影响药物吸收的因素包括药物的理化性质、剂型、胃肠道的生理因素等。分布是指药物吸收后随血液循环向各组织、器官或体液转运的过程。药物在体内的分布不均匀，受到药物与血浆蛋白结合率、组织亲和力、血脑屏障等因素的影响。代谢是指药物在体内发生化学结构改变的过程，主要在肝脏进行，参与药物代谢的酶主要是细胞色素P450酶系。排泄是指药物及其代谢产物排出体外的过程，主要途径是肾脏排泄。

4.药物的药理作用与机制

药物的药理作用是指药物对机体的初始作用，是动因。药物的作用机制是研究药物如何与机体细胞结合而发挥作用的。例如，阿托品是M胆碱受体阻断剂，它通过阻断M胆碱受体，抑制腺体分泌、松弛平滑肌、加快心率等。肾上腺素是