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药学安全管理的最新变化试题及答案

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一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.以下哪些是《药品管理法》中规定的药品生产企业的质量管理职责？

A.制定并执行质量管理体系文件

B.对药品生产过程进行监督

C.定期进行内部质量审核

D.对不合格药品进行召回

E.确保药品质量符合国家标准

2.以下哪些属于《药品经营质量管理规范》中药品经营企业的质量管理职责？

A.建立并执行药品采购、验收、储存、销售、退回和废弃等管理制度

B.对药品质量进行定期检查

C.对药品经营人员进行培训

D.对不合格药品进行召回

E.对药品经营场所进行定期消毒

3.以下哪些是《药品不良反应监测和评价管理办法》中规定的药品不良反应监测机构职责？

A.收集、整理和分析药品不良反应信息

B.对药品不良反应进行评价

C.向国家药品监督管理局报告严重不良反应

D.对药品生产企业提出改进建议

E.对药品不良反应信息进行公开

4.以下哪些是《药品生产监督管理办法》中规定的药品生产监督管理部门职责？

A.对药品生产企业进行监督检查

B.对药品生产过程进行现场检查

C.对违反药品生产监督管理规定的行为进行查处

D.对药品生产企业的生产许可进行审查

E.对药品生产企业的生产条件进行审查

5.以下哪些是《药品经营监督管理办法》中规定的药品经营监督管理部门职责？

A.对药品经营企业进行监督检查

B.对药品经营过程进行现场检查

C.对违反药品经营监督管理规定的行为进行查处

D.对药品经营企业的经营许可进行审查

E.对药品经营企业的经营条件进行审查

6.以下哪些是《药品不良反应监测和评价管理办法》中规定的药品不良反应报告时限？

A.药品生产企业应当在发现药品不良反应后24小时内报告

B.药品经营企业应当在发现药品不良反应后48小时内报告

C.医疗机构应当在发现药品不良反应后72小时内报告

D.药品不良反应监测机构应当在收到报告后5个工作日内报告

E.药品不良反应监测机构应当在收到报告后10个工作日内报告

7.以下哪些是《药品生产监督管理办法》中规定的药品生产企业的生产许可条件？

A.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施

B.具有符合药品生产质量管理规范的检验设施

C.具有符合药品生产质量管理规范的仓储设施

D.具有符合药品生产质量管理规范的运输设施

E.具有符合药品生产质量管理规范的培训设施

8.以下哪些是《药品经营监督管理办法》中规定的药品经营企业的经营许可条件？

A.具有符合药品经营质量管理规范的经营场所

B.具有符合药品经营质量管理规范的储存设施

C.具有符合药品经营质量管理规范的运输设施

D.具有符合药品经营质量管理规范的检验设施

E.具有符合药品经营质量管理规范的培训设施

9.以下哪些是《药品不良反应监测和评价管理办法》中规定的药品不良反应评价结果？

A.药品不良反应严重程度

B.药品不良反应关联性

C.药品不良反应发生频率

D.药品不良反应发生时间

E.药品不良反应发生人群

10.以下哪些是《药品生产监督管理办法》中规定的药品生产企业的生产许可证有效期？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.10年

11.以下哪些是《药品经营监督管理办法》中规定的药品经营企业的经营许可证有效期？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.10年

12.以下哪些是《药品不良反应监测和评价管理办法》中规定的药品不良反应监测机构职责？

A.收集、整理和分析药品不良反应信息

B.对药品不良反应进行评价

C.向国家药品监督管理局报告严重不良反应

D.对药品生产企业提出改进建议

E.对药品不良反应信息进行公开

13.以下哪些是《药品生产监督管理办法》中规定的药品生产监督管理部门职责？

A.对药品生产企业进行监督检查

B.对药品生产过程进行现场检查

C.对违反药品生产监督管理规定的行为进行查处

D.对药品生产企业的生产许可进行审查

E.对药品生产企业的生产条件进行审查

14.以下哪些是《药品经营监督管理办法》中规定的药品经营监督管理部门职责？

A.对药品经营企业进行监督检查

B.对药品经营过程进行现场检查

C.对违反药品经营监督管理规定的行为进行查处

D.对药品经营企业的经营许可进行审查

E.对药品经营企业的经营条件进行审查

15.以下哪些是《药品不良反应监测和评价管理办法》中规定的药品不良反应报告时限？

A.药品生产企业应当在发现药品不良反应后24小时内报告

B.药品经营企业应当在发现药品不良反应后48小时内报告

C.医疗机构应当在发现药品不良反应后72小时内报告

D.药品不