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新修订药品管理法考核试题及答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

A.预防、治疗、诊断

B.治疗、诊断、缓解

C.预防、治疗、治愈

D.治疗、缓解、诊断

答案：A

解析：《药品管理法》明确规定药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，所以选A。

2.药品应当符合（）。

A.国家药品标准

B.省级药品标准

C.市级药品标准

D.企业药品标准

答案：A

解析：药品必须符合国家药品标准，国家药品标准是法定的、统一的标准，能保障药品质量和安全，省级、市级和企业药品标准都不能替代国家药品标准，所以选A。

3.在中国境内上市的药品，应当经（）批准，取得药品注册证书。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：国务院药品监督管理部门负责全国药品注册管理工作，在中国境内上市的药品需经其批准取得药品注册证书，省级、市级、县级药品监督管理部门没有此权限，所以选A。

4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每半年

答案：A

解析：为确保药品不受污染，保障药品质量，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，所以选A。

5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A

解析：《药品管理法》对生产、销售假药的处罚力度较大，规定处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，体现了对假药行为的严厉打击，所以选A。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：药品广告内容需以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，这样能保证广告内容的真实性和合法性，省级药品监督管理部门、药品生产企业和药品经营企业都无此核准权限，所以选A。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康

解析：药品管理的最终目的是保障人民健康，所以应当以人民健康为中心，围绕此开展风险管理、全程管控和社会共治等工作。

2.国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

答案：药品不良反应监测

解析：药品不良反应监测制度是及时发现药品安全问题，保障用药安全的重要制度，通过对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，能有效降低用药风险。

3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）、（）和注意事项。

答案：用法、用量

解析：药品经营企业在销售药品时，准确说明用法、用量和注意事项能确保患者正确使用药品，避免因用药不当导致的不良后果。

4.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。

答案：药品检验

解析：药品检验机构的主要职责就是承担药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作，通过检验来判断药品是否符合质量标准。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。（）

答案：正确

解析：药品注册证书被注销意味着该药品不符合相关规定或不再具备上市条件，继续生产、进口、销售和使用会带来安全隐患，所以不得进行这些操作。

2.药品生产企业可以根据市场需求，自行改变药品生产工艺。（）

答案：错误

解析：药品生产工艺的改变可能会影响药品质量和安全性，药品生产企业如需改变生产工艺，必须经过相关部门的批准，不能自行改变。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（）

答案：正确

解析：建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，能确保购进药品的质量，防止不合格药品进入流通环节，保障公众用药安全。

4.个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。（）

答案：正确

解析：个人