T∕ZZB 1892-2020 麻醉深度监测仪.docxVIP

ICS11.040.55

CCSC39

团体标准

T/ZZB1892—2020

麻醉深度监测仪Anesthesiadepthmonitor

2020-11-20发布2020-12-01实施

浙江省品牌建设联合会发布

I

T/ZZB1892—2020

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本参数和工作条件 1

5基本要求 2

6技术要求 3

7试验方法 5

8检验规则 8

9标志、包装、运输、贮存 9

10质量承诺 10

附录A（规范性）环境试验实施项目 10

附录B（规范性）电气安全 12

II

T/ZZB1892—2020

前言

本文件依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的机构和起草规则》的规则起草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。本文件由浙江省标准化研究院牵头组织制定。

本文件主起草单位：浙江一洋医疗科技有限公司。

本文件参与起草单位：浙江省标准化研究院、浙江普可医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：珠淮、朱伟、余子英、刘志东、杨天珍、徐天昊、蔡利民、吴芳、李玉娥。本文件评审专家组长：刘浩。

本文件由浙江省标准化研究院负责解释。

T/ZZB1892—2020

麻醉深度监测仪

1范围

本文件规定了麻醉深度监测仪的术语和定义、基本参数和工作条件、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。

本文件适用于监测镇静药物维持过程中患者脑电波及意识状态的麻醉深度监测仪（以下简称监测仪）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.26医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

麻醉意识指数anesthesiaindex（Ai）

以频率、双频、时域、复杂度等多个指标为基础，采用多变量统计方法对脑电波信号进行量化，数值从低到高分别代表最深麻醉到清醒状态。

注：Ai范围为0～99，一般认为小于40为麻醉偏深，40～60为麻醉适中，60～80为镇静状态，大于80为清醒状态。3.2

电极对electrodepair

电极对由传感器上的2个电极胶对胶粘贴后组成。

4基本参数和工作条件

2

T/ZZB1892—2020

4.1基本参数

基本参数见表1。

4.2工作条件

应在以下条件进行：

a)工作温度：5℃~40℃;

b)相对湿度：≤80%；

c)工作电源：AC220V，50Hz。

表1基本参数

基本参数

显示范围

麻醉意识指数（Ai）

0%～99%

肌电指数（EMG）

0%～100%

爆发抑制比（BSR）

0%～100%

信号质量指数（SQI）

0%～100%（0格～5格）

注1：肌电指数（EMG）：面部肌肉电活动的量化值。

注2：爆发抑制比（BSR）：一定时间内出现平行脑电波的一种测量比率。

注3：信号质量指数（SQI）：通过对电阻数据、伪迹信号识别和其他变量进行计算得出的，用于表示当前信号的质量和信号中脑电波与噪声比例的数值，数值越大质量越好。

5基本要求

5.1设计研发

5.1.1应具备脑电信号采集模块的设计和优化能力。

5.1.2应具备基于临床麻醉脑电数据