回顾丨2025年,泌尿系肿瘤迎来7款新药,涉及尿路上皮癌、前列腺癌、肾癌.docVIP

回顾丨2025年，泌尿系肿瘤迎来7款新药，涉及尿路上皮癌、前列腺癌、肾癌

泌尿系肿瘤是威胁中老年男性健康的常见杀手。随着人口老龄化、生活习惯改变、健康意识提高，我国泌尿系肿瘤发病率呈逐年上升趋势。2025国家癌症中心公布的男性十大恶性肿瘤中，泌尿系肿瘤占据2席。

近年来，泌尿系肿瘤的治疗进展日新月异。免疫治疗、靶向治疗等新疗法极大改变了泌尿系肿瘤的治疗格局。回顾2025年，美国FDA批准了7款泌尿系肿瘤新疗法，好医友为您盘点如下：

尿路上皮癌（UC）

尿路上皮癌占膀胱癌的90%以上，且确诊为转移性疾病的患者预后较差，5年生存率仅为5%。目前，治疗膀胱癌患者的标准疗法包括铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂。对于那些经标准疗法治疗失败后选择非常有限的尿路上皮癌患者而言，2025年FDA批准的两种新方案为他们带来了新的希望。

NO.1

Erdafitinib

商品名：BALVERSA

适应症：用于携带特定FGFR基因突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，具体为：携带易感FGFR3或FGFR2基因突变、并且接受至少一种含铂化疗期间或之后（包括新辅助或辅助含铂化疗12个月内）病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这是FDA批准的第一种治疗转移性膀胱癌的靶向药物

获批时间：2025年4月12日

NO.2

Enfortumabvedotin-ejfv

商品名：PADCEV

适应症：用于治疗既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这是全球首款治疗尿路上皮癌的抗体药物偶联物（ADC）。

获批时间：2025年12月18日

前列腺癌

前列腺癌是世界上男性最常见的第二大癌症，它的发生与雄激素相关。因此，前列腺癌有一种非常独特的治疗，叫做“去势治疗”，即通过调节体内的雄激素水平，抑制癌细胞生长。但几乎所有开始对去势治疗敏感的前列腺癌（HSPC）最终都会发展为去势抵抗（CRPC），一旦疾病进展，预后不佳。2025年FDA通过三个审批为这类患者提供了新方案。

NO.1

Darolutamide

商品名：NUBEQA

适应症：用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。

获批时间：2025年7月30日

NO.2

Apalutamide

商品名：ERLEADA

适应症：用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。该药最初于2025年被批准用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

获批时间：2025年9月17日

NO.3

Enzalutamide

商品名：XTANDI

适应症：用于治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者。此前，该药已获批用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、转移性CRPC

获批时间：2025年12月16日

值得一提的是，2025年11月底，Xtandi（安可坦）在中国获批，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

肾细胞癌（RCC）

肾细胞癌（RCC）是一种常见的泌尿系统恶性肿瘤，其发病率仅次于膀胱癌。据估计，约20-30%的RCC患者在首次诊断时已处于晚期阶段，5年生存率仅为12%。自2025年以来，已有多种靶向药物获批用于晚期肾细胞癌的一线或序贯治疗。如今随着免疫疗法的发展，免疫治疗联合靶向治疗越来越成为肾癌未来的治疗趋势，2025年FDA的批准也体现了这一点。

NO.1

帕博利珠单抗（PD-1抑制剂）

商品名：可瑞达KEYTRUDA

适应症：联合抗血管生成药物Axitinib（阿西替尼）用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

获批时间：2025年4月19日

NO.2

Avelumab（PD-L1抑制剂）

商品名：BAVENCIO

适应症：联合抗血管生成药物Axitinib（阿西替尼）用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

获批时间：2025年5月14日

参考来源：FDA官网（图片来源网络）