原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
开办药品生产企业工作流程
根据《中华人民共和国药品管理法》，在中国境内开办药品生产企业，必须取得药品批
准文号、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，其法律依据为：
《中华人民共和国药品管理法》第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治
区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可
证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《中华人民共和国药品管理法》第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部
门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品
生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证
书。
《中华人民共和国药品管理法》第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须
经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号
后，方可生产该药品。
对于新筹建的药品生产企业，在食品药品监管部门办理上述审批事项的流程为：首先，
申领《药品生产许可证》；其次，申领药品批准文号；最后，申请GMP认证，并取得《药
品GMP证书》。上述流程顺利通过后，药品方具有上市销售的资格。
申领《药品生产许可证》工作流程
工作流程图：
→
企业筹建并填报《江苏省拟开办药品生产企业筹建情况表》筹建完成后由无锡市
→→→
局现场检查向江苏省局递送《药品生产许可证》申报资料省局审核省局同意
→
后审批并公示公示期满后发证
一、企业筹建
按照江苏省食品药品监督管理局《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安
〔2004〕401号），企业在筹建期间应填写《江苏省拟开办药品生产企业筹建情况表》，向无
锡市局、江苏省局报知。
厂房筹建必须符合GMP要求，须由具备资质的医药设计院设计；
外商投资新开办的药品生产企业不得违背国家“禁止或限制外商投资产业目录”的规定；
筹建项目不得含有国家行业管理部门所规定“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”中
的工艺和产品。
筹建工作开始，至筹建工作结束，完成向工商行政管理部门申领《营业执照》；向消防
管理部门申请消防现场验收；通过环保部门的审核验收。
二、无锡市局现场检查
筹建工作结束后，按照以下要求准备《药品生产许可证》申报资料，要求同时报送电子
文档，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：
（一）申请材料封面和目录；
（二）申请人应持有本单位的申请报告和申请表，并提供如下材料；
1
1、申请人的基本情况及其相关证明文件；
2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能
力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企
业类型、法定代表人或者企业负责人；
4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经
过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门
及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置
图；
7、拟办企业生产工艺布局平
文档评论（0）