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临床试验项目工时
管理
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•临床试验工时管理概述
•工时管理的核心要素
•工时管理的实施方法
•工时管理的工具与技术
•工时管理的挑战与解决方案
•工时管理案例分析
PART01
临床试验工时管理概述
工时管理的定义与重要性
工时管理定义
工时管理是指对参与项目的所有人员的工作时间进行规划、记录、分析
和控制的过程。
重要性
工时管理有助于提高工作效率、减少资源浪费、保证项目质量和进度，
同时有助于员工绩效评估。
临床试验的特殊工时需求
1严格的时间要求
临床试验通常要求在特定的时间段内完成，如患者招募、试验执行、数据收集等，因此需
要严格控制时间进度。
2复杂的工时计算
临床试验中涉及多种工作类型，如研究者、患者、协调员等，每种工作类型的工时计算方
法和标准都不同。
3严格的合规性要求
临床试验必须遵守相关法规和伦理要求，工时管理需符合相关规定，确保研究结果的可靠
性和合规性。
工时管理对项目成功的影响
提高工作效率保证项目质量
通过工时管理，可以合理安排工作时间工时管理有助于确保临床试验的各个环
和任务，减少无效劳动和重复工作，提节都得到充分关注和投入，从而保证项
高工作效率。目质量和数据的可靠性。
便于成本控制有利于团队协作
通过工时管理，可以准确核算项目成本，工时管理可以促进团队成员之间的沟通
及时发现并处理成本超支问题，避免不和协作，明确各自的任务和责任，提高
必要的损失。团队整体效率。
PART02
工时管理的核心要素
直接工时与间接工时的区分
直接工时
指直接参与临床试验项目工作的工时，如研究人员与受试者接触、数据采集
等。
间接工时
指不直接参与临床试验项目工作，但为临床试验项目提供支持的工时，如研
究人员培训、项目管理、设备维护等。
工时记录的标准与规范
准确记录完整记录及时记录
工时记录应准确无误，真实反映研究人工时记录应涵盖所有临床试验项目相研究人员应及时记录工时，避免遗漏或
员在临床试验项目中的实际工作时间。关的工作时间，包括直接工时和间接混淆。
工时。
法律法规与合规性要求
遵守法律
工时管理应遵守国家和地方的相关法律法规，确保研究人员的合法权益。
合规要求
临床试验项目应制定工时管理制度，确保工时记录的真实性和准确性，
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