胃管产品注册技术审查指导原则.docx

最胃管产品注册技术审查指导原则

二、技术审查要点

(一)产品名称的要求

胃管产品的命名应承受《医疗器械分类名目》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品构造和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语等，如“硅橡胶”。可带有“一次性使用”等字样。

(二)产品的构造和组成

产品所用材料有硅橡胶和PVC(聚氯乙烯)等。典型产品外形构造见图1。图1胃管

(三)产品的工作原理

本产品工作原理与作用机理根本一样，在作用机理中描述。

(四)产品的作用机理

胃管与相关的肠胃给药器协作或靠液体重力，在导管内形成正压或负压。胃管经食道插入胃部后，可用于液体或流质养分的输入、排(吸)液等