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2025/4/25jsccl-xubin血站实验室
质量管理与控制方法江苏省临床检验中心许斌
2025/4/25jsccl-xubin主要问题1、体系文件的完整性和现行有效性、可操作性均存在缺陷：普遍存在为体系而体系，为文件而文件，不能有效地指导实际工作。结构上实验室与站的关联以及与相关科室的关联描述不清楚，有的只关注ISO9000的要素而忽略了二个《标准》的要求；实验室质量目标未涵盖质量活动的根本指标如检测周期时间、标本合格率、报告使用部门满意率、室内质控指标、室间质评指标、ABO血型符合率等；作业指导书〔SOP文件〕与实际工作脱节，写一套做一套合不到一起。文件写的是手工操作的程序甚至有的分站、浆站照抄说明书不作调整；仪器操作没有把计算机编程步骤写进去，仪器设备维护保养工作程序文件未按厂商规定的变化随时修改。
2025/4/25jsccl-xubin质量体系GB/T19000-2000：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。体系指相互关联或相互作用的一组要素。GB/T15481-2000：为实现质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。建立质量体系的核心：质量筹划、整体优化、预防为主、满足顾客〔患者和临床医护部门〕的要求为中心、强调过程、质量和效益的统一、全员参与、持续改进。
2025/4/25jsccl-xubin医学实验室的认可评价方式ISO9000认证〔医疗机构，体系或产品〕GLP〔实验室，体系+能力，美国等〕ISO15189认可〔实验室，体系+能力，NATA为代表〕
2025/4/25jsccl-xubin实验室认可概况美国GLP：HCFA(HealthCareFinancingAdministrations)美国病理家学会，CAP(CollegeofAmericanPathologist)卫生机构认可联合委员会，JCAHO(JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations)医生实验室认可委员会COLA(CommissiononOfficeLaboratoryAccreditation)
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2025/4/25jsccl-xubin
2025/4/25jsccl-xubin实验室认可概况澳大利亚：NATA依据：ISO15189〔2003年后〕执业与能力的需要分级：A、B、C，豁免
2025/4/25jsccl-xubin15189中医学实验室的定义以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。注意：该标准中医学实验室和临床实验室是同一个概念；检验也包括了定性的操作；仅采集、制备或邮寄样品的机构不能称为实验室。〔ISO15189，3.8〕
2025/4/25jsccl-xubin目录前言………………31范围……………42标准性引用文件………………43术语和定义……………………44管理要求………………………64.1组织和管理…………………64.2质量管理体系………………74.3文件控制……………………94.4合同的评审…………………94.5委托实验室的检验…………104.6外部效劳和供给……………114.7咨询效劳……………………114.8投诉的处理…………………114.9不符合的识别和控制………………………114.10纠正措施…………………124.11预防措施…………………124.12持续改进………………
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