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【推荐】中华人民和国药品管理法考试试题

一、选择题（每题有一个或多个正确答案）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是指用于（）

A.预防、治疗人的疾病

B.诊断人的疾病

C.有目的地调节人的生理机能

D.规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

答案：ABCD。依据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

2.以下属于假药情形的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD。《药品管理法》明确规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等情形为假药。

3.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）等承担责任。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

答案：ABCD。药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

二、填空题

1.国家对药品管理实行（）制度。

答案：药品上市许可持有人。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

2.药品应当符合（）。

答案：国家药品标准。《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准，经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）、（）和注意事项。

答案：用法、用量。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

三、判断题

1.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，可以收取适当费用。（）

答案：错误。药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。

2.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。（）

答案：正确。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。

3.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。（）

答案：正确。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。

四、解答题

1.简述药品上市许可持有人的义务。

答案：药品上市许可持有人的义务主要包括以下几个方面：

对药品全生命周期负责：对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

建立质量管理体系：建立并实施药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

开展上市后研究：开展药品上市后研究，以确认药品的安全性、有效性和质量可控性。

不良反应监测和建立药品不良反应报告和监测制度，及时报告和处理药品不良反应。

药品追溯：建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。

药品召回：发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，召回已销售的药品，通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，及时公开召回信息。

2.假药和劣药的区别是什么？

答案：

定义不同：

假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等情形。

劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

处罚不同：生产、销售假药的处罚通常更为严厉，一般会没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三