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【推荐】《药品管理法》试题(+答案)

一、选择题

1.《药品管理法》适用于在中国境内从事（）的单位或个人。

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、生产、经营、使用活动

C.药品研制、生产、经营、监督管理活动

D.药品生产、经营、使用和监督管理活动

答案：A

解析：《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。所以答案选A。

2.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以答案是A。

3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.销售记录

B.购进记录

C.购销记录

D.验收记录

答案：C

解析：《药品管理法》要求药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录能全面反映药品的来源和去向，保证药品质量追溯。所以选C。

二、填空题

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康

解析：《药品管理法》第三条明确规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

2.药品必须符合（）。

答案：国家药品标准

解析：《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

3.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假内容。

答案：药品说明书

解析：根据《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容，不得进行夸大、虚假宣传，不得欺骗、误导消费者。

三、判断题

1.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。（）

答案：正确

解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中从事药品购进、储存、运输、销售、调配等工作的人员，应当每年进行健康检查。（）

答案：错误

解析：《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。而不是所有从事药品购进、储存、运输、销售、调配等工作的人员都要每年进行健康检查。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。（）

答案：正确

解析：《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。

四、解答题

1.简述假药的定义。

答案：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

2.简述药品经营企业的开办条件。

答案：根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

3.简述药品不良反应报告和监测的意义。

答案：药品不良反应报告和监测具有多方面重要意义：（1）弥补药品上市前研究的不足。药品上市前研究的病例数有限、研究时间短、研究对象范围窄等，可能无法发现一些罕见、迟发性、特殊人群的不良反应，通过报告和监测可以及时发现这些问题。（2）为药品监管部门调整药品监管政策提供依