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【推荐】《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题

一、选择题（每题5分，共50分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的（）全面负责。

A.药品质量B.经营管理C.财务管理D.人员管理

答案：A。根据办法规定，药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品质量全面负责，这是强调企业高层在质量把控方面的核心责任。

2.药品零售企业应当建立（），记录药品的购进、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等情况。

A.药品采购记录B.药品销售记录C.药品养护记录D.药品质量管理制度执行情况记录

答案：D。药品零售企业建立药品质量管理制度执行情况记录，能够全面反映药品从购进到销售等各个环节的质量管控情况，确保药品质量可追溯和管理的有效性。

3.医疗机构购进药品，应当查验供货单位的（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照

C.药品批准证明文件D.以上都是

答案：D。医疗机构购进药品时，查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照以及药品批准证明文件等，是为了确保所购进药品的合法性和来源的可靠性。

4.药品经营企业储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行（）管理。

A.色标B.分类C.分品种D.分剂型

答案：A。实行色标管理可以直观地对不同状态的药品进行区分，如合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，便于药品的管理和质量把控。

5.药品使用单位应当配备（）负责药品质量管理。

A.执业药师B.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

C.药师D.药士

答案：B。药品使用单位配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责药品质量管理，以确保药品使用过程中的质量安全和合理用药。

6.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。

A.药品名称、数量、价格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

C.药品名称、规格、价格D.药品名称、数量、剂型

答案：B。销售凭证标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，有助于消费者和监管部门对药品销售情况进行追溯和监管。

7.药品批发企业的质量负责人应当具有（）。

A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大专以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

D.大专以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

答案：A。药品批发企业质量负责人需要具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，以保证其有足够的专业知识和经验来管理企业的质量工作。

8.药品零售连锁企业门店的（）应当由总部统一采购，配送。

A.处方药B.非处方药C.中药饮片D.以上都是

答案：D。药品零售连锁企业门店的处方药、非处方药、中药饮片等都应当由总部统一采购、配送，这样可以保证药品质量的一致性和可控性。

9.药品使用单位发现假药、劣药的，应当（）。

A.自行处理B.及时报告药品监督管理部门

C.继续使用D.退回供货单位

答案：B。药品使用单位发现假药、劣药时，及时报告药品监督管理部门是其法定义务，以便监管部门及时采取措施，保障公众用药安全。

10.药品经营企业变更（）等许可事项的，应当按照规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可的变更登记。

A.经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人

B.企业名称、注册地址、仓库地址

C.经营方式、经营范围

D.企业法定代表人、负责人、质量负责人

答案：A。药品经营企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人等许可事项时，需在变更30日前向原发证机关申请变更登记，以确保监管的及时性和有效性。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.药品经营企业应当依法经营药品，保证药品（）、（）和（）。

答案：质量、安全、有效。药品经营企业的核心职责就是确保所经营药品的质量、安全和有效，这是保障公众用药权益的基础。

2.药品使用单位应当制定并执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

答案：保管。药品使用单位制定并执行药品保管制度，通过采取合适的储存条件和防护措施，能