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食品药品监管考试练习题

一、选择题

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品零售企业对陈列的药品进行定期检查的周期是（）

A.每周

B.每半月

C.每月

D.每季度

答案：C。根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。检查周期为每月一次。

2.食品添加剂的标签、说明书应当载明的事项不包括（）

A.食品添加剂的使用范围、用量

B.生产日期

C.食品添加剂生产企业的法人姓名

D.保质期

答案：C。食品添加剂的标签、说明书应当载明名称、规格、净含量、生产日期；成分或者配料表；生产者或者经销商的名称、地址和联系方式；保质期；产品标准代号；贮存条件；使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食品添加剂”字样。不需要载明生产企业的法人姓名。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

答案：A。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无使用有效期的，保存期限不得少于5年。

二、填空题

1.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的____、____、评价和控制的过程。

答案：发现、报告。药品不良反应报告和监测是药品监督管理工作的重要组成部分，通过发现药品不良反应并及时报告，然后进行评价和控制，以保障公众用药安全。

2.食品生产经营企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后____；没有明确保质期的，保存期限不得少于____。

答案：六个月；二年。这样规定是为了便于在出现食品安全问题时能够追溯食品原料等的来源和相关信息，保障食品安全监管工作的有效开展。

3.开办药品零售企业，须经企业所在地____级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

答案：县。根据《药品管理法》等相关规定，开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，这里强调的是县级起批，一般是县级药品监督管理部门进行审批。

三、判断题

1.对抽查检验结论有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。（）

答案：正确。为了保障药品生产、经营企业等相关方的合法权益，当对抽查检验结论有异议时，规定了可以在自收到药品检验结果之日起7个工作日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

2.食品生产企业可以制定低于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。（）

答案：错误。食品生产企业制定的企业标准应当严于食品安全国家标准或者地方标准。企业标准是企业为了保证食品安全和提高产品质量而制定的，只有更严格才能更好地保障消费者的健康。

3.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）

答案：正确。根据医疗器械的风险程度，国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，以确保不同风险程度的医疗器械都能得到有效的监管。

四、解答题

1.简述药品召回的分类及实施主体。

答案：药品召回分为主动召回和责令召回。

主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。

责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。

实施主体主要是药品生产企业。药品生产企业是药品质量的第一责任人，当发现药品存在安全隐患时，有义务和责任实施召回。此外，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

2.食品药品监管部门在食品安全监管中的主要职责有哪些？

答案：食品药品监管部门在食品安全监管中承担着多方面的主要职责：

（1）食品生产经营许可管理：对食品生产、经营企业进行许可审批，审查其是否具备相应的生产经营条件，包