山东省中药材生产质量管理文件管理规程制定模板及示例.docxVIP

文件管理规程

目的：根据《药品生产质量管理规范》规范标准文件的起草、审核、批准、复印、发放、执行、保管、收回、销毁及修订等一系列过程，保证文件的规范性、科学性和可操作性。

范围：适用于公司所有文件的管理。

职责：质量部负责文件的管理，经过培训的文件起草、审核及批准人员，在文件起草、审核、批准、发放过程中负责本文件的实施。

内容：

1.文件分类

1.1文件共分两大类：标准文件类和记录类。标准文件类包括：标准技术文件、管理标准文件、标准操作文件、质量风险管理文件等。记录类文件用于反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、辅助记录、放行审核记录、检验原始记录、种植记录、采收记录、加工记录、其他操作记录及台账、单据、状态卡/牌等。

2.文件控制管理

2.1文件控制包括文件的起草、初审、审核、复审、批准、生效、发放与收回、销毁、实施、保管、修订、替换或撤销、存档、定期审核等。

2.2文件的起草、初审、审核、批准：

2.2.1文件的起草：由文件主要使用部门起草，部门初审及QA审核，确保使用正确规范的文件名称，按照本规程规定的格式和要求编写文件，以保证内容的全面性、准确性、可操作性。并由起草人根据实际使用需要确定文件分发部门。

2.2.2文件的审核：文件由该文件使用、主管部门审核，确保文件内容的完整性、真实性、可操作性。确保文件中与其专业领域相关的内容正确无误，审核无误后，审核人签署名字和日期。

2.2.3文件的批准：

2.2.3.1经审核确定的文件，由QA按标准的格式打印，由起草人签字后，送交相应人员审核批准。

文件类别

起草人

审核人

批准人

技术标准文件

部门操作人员

部门主管

生产负责人或质量负责人

管理标准文件

生产、质量负责人或总经理

操作标准文件

生产负责人或质量负责人

记录类文件

生产负责人或质量负责人

2.2.3.2文件的起草人、审核人、批准人应亲笔在文件签字栏中签署姓名及签字日期，上述内容应人工填写，一律不得打印。

2.2.3.3文件批准后，由文件使用部门主管负责对员工进行培训。

2.3文件复制、分发与收回、销毁：质量部负责文件复制、分发与收回、销毁。

2.3.1文件的复制

2.3.1.1所有文件不得随意复制，防止文件随意扩散后造成的失控。需下发的文件，由QA将批准签字后的文件盖上红色“受控文件”印章（印章盖在每页文件右上角）。

2.3.1.2文件使用部门若认为有必要增加文件份数，应提出申请，并有部门负责人签字，经质量部批准方可复制。

2.3.1.3原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。

2.3.1.4若文件下发份数不足或被使用部门遗失、损坏，相关部门必须向QA提出申请（文件遗失需进行偏差调查），经QA负责人同意后，可再次复印下发。

2.3.1.5文件的复印和发放应有记录，档案员负责文件复制，并做好《文件复制记录》。

2.3.2文件的分发：文件分发与收回由质量部负责,做好文件分发登记，并有文件领用人签字。

2.3.3文件的收回、销毁

2.3.3.1QA必须在新版文件生效当天，依据旧版文件发放记录上的发放部门和发放份数/发放编号将旧版文件全部收回，防止失效的文件被错误使用。保证原文件不得遗留在现场，并与文件接收部门或人员一并填写《文件分发、收回登记表》。

2.3.3.2收回的旧版文件的复印件，经QA负责人审核同意后方可予以销毁，销毁方式为焚烧，销毁要在监督人监督下进行,文件收回和销毁应有记录，内容包括：文件名称、文件编号及版本号、收回日期、使用部门及签字、收回份数/发放编号、收回/销毁人、销毁份数、销毁方式等。

2.3.3.3质量部监督人需填写《文件销毁记录》。

2.4文件生效：文件批准后，必须进行新制定文件的培训，培训人为文件的起草人员、部门初审人员、审核人员或批准人员，培训对象为文件使用人员。培训完成后文件生效。

2.5文件保管

2.5.1质量部保存整套现行与作废原文件。各文件使用部门保存现场使用文件。

2.5.2质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件由质量部长期保存。

2.5.3批生产记录、批包装记录、批检验记录、原始记录、药品放行审核记录等批相关记录由质量部保存，保存期限为产品放行后三年。GAP品种的记录保存至该批中药材销售后三年。其他非批相关的记录由文件使用部门保存三年。

2.6文件修订

2.6.1当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的修订，需填写《文件修订记录》。

2.6.1.1质量管理体系定期修订。

2.6.1.2有关法律、法规修订后。

2.6.1.3新设备、新工艺、新厂房的使用。

2.6.1.4使用中发现问题时。

2.6.1.5经过