《药品管理法实施条例》培训试题及答案.docxVIP

《药品管理法实施条例》培训试题及答案

一、选择题

1.《药品管理法实施条例》规定，医疗机构购进药品必须有（）

A.签订的购进合同

B.编制采购计划

C.价格清单

D.真实、完整的药品购进记录

答案：D

解析：《药品管理法实施条例》要求医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录，以保证药品来源可追溯、质量有保障。而签订购进合同、编制采购计划、价格清单并非是法规明确规定购进药品的必要条件。

2.依据《药品管理法实施条例》，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（）

A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B.配备常用药品和急救药品

C.配备中成药

D.配备非处方药以外的药品

答案：A

解析：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构由于其规模和功能限制，只能配备常用药品和急救药品，不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，以保障用药安全和合理。

3.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：B

解析：根据《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记，以便发证机关及时掌握企业信息变化，保障药品生产的合规性。

二、填空题

1.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（30日）前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

解析：与药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的时间要求类似，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项也需在30日前向原发证机关申请变更登记，确保药品经营活动的规范管理。

2.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（30日）内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

解析：法规规定了新开办药品生产相关主体申请《药品生产质量管理规范》认证的时间限制为30日，促使企业及时按照规范要求组织生产，保障药品质量。

3.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在（指定医疗机构）内用于特定医疗目的。

解析：由于是临床急需进口少量药品，为了保证药品使用的安全性和合理性，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的，防止药品的不当使用和流通。

三、判断题

1.药品生产企业接受委托生产药品，不需要经过国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（×）

答案：错误

解析：药品生产企业接受委托生产药品，必须经过国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，以确保委托生产过程符合药品生产的质量要求和法规规定。

2.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。（√）

答案：正确

解析：为保证药品抽样的公正性、科学性和合法性，药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照规定进行抽样。被抽检方有义务提供抽检样品，不得拒绝，这是保障药品质量监管工作顺利开展的要求。

3.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。（×）

答案：错误

解析：医疗机构配制的制剂一般是为本医疗机构临床需要而配制的，其质量和安全性是基于本医疗机构特定的使用环境和患者群体。法规规定医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，以防止其无序流通带来的质量和安全风险。

四、解答题

1.简述《药品管理法实施条例》中对药品广告审批的规定。

答案：

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反《药品管理法》和本条例的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

解析：这些规定旨在规范药品广告的审批和发布，确保药品广告的真实