药品包装材料标签说明书.pptVIP

第1页，共35页，星期日，2025年，2月5日《药品说明书和标签管理规定》一、实施时间表二、药品说明书和标签的文字要求三、药品说明书管理有关要求四、药品标签管理有关要求五、药品名称和注册商标的使用要求主要内容第2页，共35页，星期日，2025年，2月5日《药品说明书和标签管理规定》2001年前管理部门仅新药进行药品说明书审核2000年颁布《药品包装、标签和说明书管理规定》《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）自2006年6月1日起实施；自2006年6月1日起，药品生产企业须按照新《规定》要求，修改药品说明书和标签。自2007年6月1月起，所有生产出厂的药品，其说明书和标签必须符合新《规定》的要求。一、实施时间表第3页，共35页，星期日，2025年，2月5日《药品说明书和标签管理规定》自2006年7月1日起，国家局将按照规定要求对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。对2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应按要求提交修订说明书的补充申请。一、实施时间表第4页，共35页，星期日，2025年，2月5日《药品说明书和标签管理规定》自新规定实施之日起，国家局发布的以下文件同时废止：《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》《中药说明书格式和规范细则》《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》一、实施时间表第5页，共35页，星期日，2025年，2月5日二、药品说明书和标签的文字要求文字表述必须科学、规范、准确必须采用国家统一颁布或规范的专用词汇和度量衡单位应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，有其他文字对照的，以汉字表述为准文字应当清晰，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充《药品说明书和标签管理规定》第6页，共35页，星期日，2025年，2月5日1、药品说明书应包含的基本内容：药品安全性、有效性的相关数据；结论；信息。能够指导患者安全、合理使用药品。具体条目：【药品名称】【注意事项】【药代动力学】【成份】【孕妇及哺乳期妇女用药】【贮藏】【性状】【儿童用药】【包装】【适应症】【老年用药】【有效期】【规格】【药物相互作用】【执行标准】【用法用量】【药物过量】【批准文号】【不良反应】【临床试验】【生产企业】【禁忌】【药理毒理】三、药品说明书管理有关要求《药品说明书和标签管理规定》第7页，共35页，星期日，2025年，2月5日【成份】列出全部活性成份或中药组方中的全部中药药味；注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称。处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。三、药品说明书管理有关要求《药品说明书和标签管理规定》三、药品说明书管理有关要求《药品说明书和标签管理规定》第8页，共35页，星期日，2025年，2月5日应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。禁忌：是厂商对药品安全使用的警示性提示，直接关系到用药者的人身安全。禁用：是对用药的最严厉警告，是禁止使用，因用后会发生严重不良反应或中毒。慎用：指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药容易出现不良反应，因此用药应格外小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。【禁忌】三、药品说明书管理有关要求《药品说明书和标签管理规定》第9页，共35页，星期日，2025年，2月5日利他林高血压、癫痫病人慎用阿托品青光眼病人禁用阿司匹林有消化性溃疡的患者禁用马来酸氯苯那敏正从事机械操纵禁用驾车船或高空作业【禁忌】三、药品说明书管理有关要求《药品说明书和标签管理规定》第10页，共35页，星期日，2025年，2月5日药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传