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《药品管理法》考试练习题(附完整答案)

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

A.预防、治疗、诊断

B.治疗、诊断、缓解

C.预防、治疗、治愈

D.治疗、改善、诊断

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，所以选A。

2.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：开办药品生产企业，需取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需，《进口药品注册证》是进口药品所需，所以选A。

3.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：C

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，所以选C。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，质量检验一般是生产企业环节的工作，保管养护是储存环节，出库复核是销售环节，所以选A。

5.对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，有《药品管理法》第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项规定情形之一的，（）。

A.可以免予载明

B.必须载明

C.可以载明也可以不载明

D.以上都不对

答案：A

解析：对假药的处罚通知，一般要载明药品检验机构的质量检验结果，但有《药品管理法》第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项规定情形之一的，可以免予载明，所以选A。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案：人民健康

解析：《药品管理法》明确规定药品管理应当以人民健康为中心，体现了保障公众健康的核心目标。

2.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）或者（）。

答案：企业、药品研制机构

解析：药品上市许可持有人可以是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，这样规定有利于鼓励药品创新和优化资源配置。

3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行（）。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

答案：健康检查

解析：为了保证药品不受污染，保障药品质量和公众用药安全，直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。

4.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）和（）报告。

答案：当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门

解析：及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品不良反应，有助于及时采取措施保障公众用药安全。

5.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。

答案：药品检验

解析：药品检验机构的主要职责就是承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作，为药品监管提供技术支持。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）

答案：正确

解析：药品包装印有或贴有标签并附有说明书，能为使用者提供药品的重要信息，保障用药安全，这是《药品管理法》的要求。

2.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）

答案：正确

解析：标明中药材产地有助于保证中药材质量，让消费者了解药材来源，符合药品管理的规范。

3.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（）

答案：正确

解析：医疗机构配制的制剂是为本医疗机构临床需要而配制，具有自用性，不得在市场销售，以保证其使用的针对性和安全性。

4.已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当