生化反应干扰实验.pptxVIP

临床生化干扰实验批准指南;21目的为临床生化检验结果;对厂商来说，通过EP7程序可以;干扰相关概念与理论适用范围干;术语分析物(Analyte;干扰声明：一种物质影响分析方法;外源性干扰：一种源自体外的物质;术语验证（validati;21适用大部分析方法和仪器，;126543病理情况下的代谢物;不准确度（总分析误差）包括不精;基本概念分析前效应分析前分析;干扰作用可看成是绝对的或相对的;基本概念相对干扰一些方法可以校;02干扰物具有的物理性质，使它;基本概念干扰机制化学作用;干扰机制非特异性干扰物可能和分;干扰机制水取代作用非水物质（;为保证客观性，可接受标准必须在;基于生理变异源于临床经验基于被;0102在确定一个物质是否存在;干扰物检测浓度决定一种物质在“;培训和熟悉1精密度确认--EP;第一种方法：评价潜在的干扰物添;干扰筛选将阳性干扰物加入测定;测试组和对照组在同一个分析批内;实验材料基础标本（Basep;获得合适而纯的潜在干扰物，或者;用制备贮存液相同体积的溶剂替代;当有效假设检验不能确定干扰的方;重测次数要求双侧检验：Z1-?;重测次数要求z百分位值：;重测次数要求z百分位值：举例：;重测次数要求批内标准差（dm;重测次数要求批内标准差（dm适的分析物浓;用吸管吸取1/20容器体积的浓;实验程序按交互的顺序分析测试（;数据分析.1计算观察到;数据分析s是测量方法重复性的批;结果解释如果点估计dobs值小;由于吸样错误，真实的干扰可能不;当一种或多种分析物的浓度出现干;测试材料基础标本贮存液高浓度样;测试材料测试样本---制备一系;测定待测的最高和最低标本浓度水;1按照第三步n值的大小准备每份;030201将结果点在图上，y;线性效应数据随机分布，大约成;线性效应五个浓度水平的剂量效;线性效应剂量效应回归分析;线性效应线形回归的95%可信;非线性效应干扰物浓度的干扰可能;非线性效应举例：五个系列浓度剂;非线性效应非线性剂量效应回归分;结果解释回归线斜率代表每单位干;在单一的实验中，干扰物浓度和分;3241在临床标本中的真实干扰;干扰测定第二种方法：用病人样本;被评价的方法和参考方法（或者其;选择原则??疾病（例如，来自心脏;潜在干扰物质在正常浓度范围内；;计算测试标本和对照标本数，取决;01在尽可能短的时间内（通常在;数据分析计算测试组和对照组平;计算重复测定结果的均值；计算每;数据分析可能干扰的偏倚评估：;数据分析以潜在干扰物绘制偏倚;对实验变异缺乏控制对照01本方;01病人通常用多种药物，因此，;很少有公认的参考方法。有的参考;建立、确认和验证干扰声明EP7;干扰声明对于商业方法来说，已知;干扰声明---举例1干扰物系列;干扰声明---举例2胆红素方法;确认干扰声明干扰和特异性声明可;每个实验室偶尔会遇到与临床不一;确认系统性能01评价样本质量;EP7应用举例;Thankyou!