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《药品管理法》考试练习题及答案新版

一、选择题

1.新版《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年12月1日

B.2020年1月1日

C.2019年10月1日

D.2020年3月1日

答案：A。解析：新版《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。

2.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）。

A.企业

B.药品研制机构

C.企业或者药品研制机构

D.个人

答案：C。解析：根据新版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

3.以下属于假药情形的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.未标明或者更改有效期的药品

答案：C。解析：《药品管理法》规定，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药；被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品按劣药论处。

4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.药品的不良反应

C.药品价格

D.药品的有效期

答案：A。解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，以保障患者用药安全合理。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.药品生产企业

答案：A。解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容，这样能确保广告宣传信息与药品实际情况相符。

二、填空题

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）、（）和（）负责。

答案：安全性、有效性、质量可控性。解析：这是药品上市许可持有人制度的核心要求，强调其对药品全生命周期质量的责任。

2.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

答案：药品经营质量管理规范。解析：药品经营质量管理规范是药品经营活动的基本准则，确保药品在经营过程中的质量安全。

3.国家实行（）制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。

答案：基本药物。解析：基本药物制度是国家药品政策的重要组成部分，旨在保障基本药物的可及性和公平可获得性。

4.药品不良反应是指合格药品在（）下出现的与用药目的无关的有害反应。

答案：正常用法用量。解析：明确了药品不良反应的定义前提是在正常的用药方式和剂量下出现的不良情况。

5.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。

答案：药品检验。解析：药品检验机构的主要职责就是承担药品审批和质量监督检查所需的检验工作，为药品监管提供技术支撑。

三、判断题

1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）

答案：正确。解析：新版《药品管理法》允许药品上市许可持有人根据自身情况选择自行生产药品或委托符合条件的药品生产企业生产。

2.超过有效期的药品按假药论处。（）

答案：错误。解析：超过有效期的药品按劣药论处，而非假药。

3.药品经营企业购进药品，不需要建立并执行进货检查验收制度。（）

答案：错误。解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，以保证购进药品的质量。

4.个人自用进口少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。（）

答案：正确。解析：个人自用进口少量药品，需按照国家相关规定办理进口手续，确保药品来源合法和质量安全。

5.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）

答案：错误。解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等虚假内容，必须真实、合法。

四、解答题

1.简述新版《药品管理法》中规定的药品上市许可持有人的义务。

答案：药品上市许可持有人的义务主要包括：①对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责；②建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；③严格执行药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等；④建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯；⑤建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告；⑥制定药品上市后风险管理计划