药厂监督检查过程中发现的问题汇总.pptVIP

药厂监督检查过程中发现的问题汇总第1页，共27页，星期日，2025年，2月5日GMP日常监管第三章机构与人员75第四章厂房与设施62第五章设备229第六章物料与产品612第七章确认与验证6第八章文件管理203第九章生产管理46第十章质量控制与质量保证2115其他（附录）171第2页，共27页，星期日，2025年，2月5日第三章机构与人员第27条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训实际效果。第3页，共27页，星期日，2025年，2月5日问题描述：1、个别岗位培训不到位，如灭菌岗位操作员工对灭菌的装载方式不能按操作规程进行描述，洗瓶岗位不能完整叙述操作规程，合成车间人员操作时未按规定佩戴安全防护工具，微生物检验人员未按规定进行菌种传代，从事溶解度、砷盐、澄清度检验人员操作过程不熟悉。2、相关培训的档案收集保存不全，缺少培训的书面通知、培训教材、空白考试试卷、考试成绩的统计分析及对培训效果的评估等资料。第4页，共27页，星期日，2025年，2月5日问题描述：3、相关培训的档案收集保存不全，缺少培训的书面通知、培训教材、空白考试试卷、考试成绩的统计分析及对培训效果的评估等资料；4、新员工培训不到位(考核方式均为理论考卷，缺当场提问和实际岗位操作技能等考核方式，培训考核方式单一，未注重培训效果)；5、人员培训档案内容不全，部分文件升级后实施前相关人员未经培训。第5页，共27页，星期日，2025年，2月5日第四章厂房与设施第一节原则第44条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。问题描述：1、精烘包车间无防止未经批准人员进入的措施。2、物料交接气闸室缺少防止外来车辆直接进入洁净区的措施，现场无外清消毒措施；第6页，共27页，星期日，2025年，2月5日第四章厂房与设施第二节生产区第48条洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。问题描述：用于更衣间、洗衣间、手消毒间的净化空调系统中的初效、化验室净化空调系统中的中效无压差装置。第7页，共27页，星期日，2025年，2月5日第四章厂房与设施第五节仓储区第58条仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。第62条通常应当有单独的物料取样区。问题描述：1、成品库无避光设施。2、尚未设立独立的物料取样间。3、红外光谱试验环境湿度控制效果不佳。4、阴凉库温湿度日常监控无人员确认记录。第8页，共27页，星期日，2025年，2月5日第五章设备第一节原则第71条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途。问题描述：1、QC实验室中的HPLC仪器缺少废气收集排出装置；2、化验室仅一台高压灭菌器，无法分别用于检验用培养基与工器具的灭菌和阳性菌的灭活；第9页，共27页，星期日，2025年，2月5日第五章设备第