药品批发的质量管理.pptVIP

GSP-2012修订药品批发的质量管理;

一、GSP概述

二、药品批发的质量管理;一、GSP概述

GSP是英文“Goodsupplypractice”的缩写，意思为良好的供给标准“

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一、GSP概述

GSP的实质：

控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。;一、GSP概述;一、GSP概述;一、GSP概述;一、GSP概述;一、GSP概述;一、GSP概述;一、GSP概述;一、GSP概述;一、GSP概述;一、GSP概述;一、GSP概述

;一、GSP概述;一、GSP概述;一、GSP概述;一、GSP概述;一、GSP概述;一、GSP概述;一、GSP概述;;附录局部

;一、GSP概述;一、GSP概述;一、GSP概述;

二、药品批发的质量管理;新版GSP和2000版GSP比较;批发企业主要新增内容;批发企业主要删除内容;批发企业主要提升内容;批发企业主要改造内容;批发企业重点设施内容;

总那么;总那么;总那么;总那么;总那么;第二章药品批发的质量管理;;;;

第一节质量管理体系;第一节质量管理体系;第一节质量管理体系;第一节质量管理体系;体系要素;质量审核;

第二节组织机构与质量管理职责;第二节组织机构与质量管理职责;第二节组织机构与质量管理职责;企业负责人职责;第二节组织机构与质量管理职责;企业质量负责人职责〔15条〕;第二节组织机构与质量管理职责;第二节组织机构与质量管理职责;第二节组织机构与质量管理职责;第二节组织机构与质量管理职责;第二节组织机构与质量管理职责;

第三节人员与培训;第三节人员与培训;法律法规禁止;第三节人员与培训;第三节人员与培训;第三节人员与培训;第三节人员与培训;人员资质;〔二〕从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

〔三〕从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的???业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

释义：企业验收、养护人员的资格要求。

本条款对相关中药技术人员条件的设置要求，显示出本标准对中药材、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升。;;第三节人员与培训;关于兼职;第三节人员与培训;第三节人员与培训;第三节人员与培训;第三节人员与培训;第三节人员与培训;;人员管理;第三节人员与培训;培训制度;第三节人员与培训;第三节人员与培训;第三节人员与培训;

第四节质量管理体系文件;第四节质量管理体系文件;第四节质量管理体系文件;第四节质量管理体系文件;第四节质量管理体系文件;质量管理文件控制内容;第四节质量管理文件体系;第四节质量管理文件体系;第四节质量管理文件体系;

第五节设施与设备;第五节设施与设备;库房大小〔43条〕：与其药品经营范围、经营规模相适应;第五节设施与设备;第五节设施与设备;第五节设施与设备;第五节设施与设备;第五节设施与设备;第五节设施与设备;第五节设施与设备;第五节设施与设备;第五节设施与设备;第五节设施与设备;第五节设施与设备;第五节设施与设备;第五节设施与设备;第五节设施与设备;第五节设施与设备;第五节设施与设备;第五节设施与设备;

第六节校准与验证;第六节校准与验证;第六节校准与验证;第六节校准与验证;

第七节计算机系统;第七节计算机系统;第七节计算机系统;第七节计算机系统;第七节计算机系统;第