药品注册现场核查要点与常见问题分析-培训.pptxVIP

药品注册现场核查要点与常见问题分析法规与注册部饶亚

1药品注册现场核查依据2药品注册现场核查的类型和特点3核查要点4常见问题举例

药品注册现场核查依据1程序依据《关于实施广东省药品注册生产现场检查记录表等文件修订稿的通知》2010.10.01起实施《关于修订广东省药品注册现场核查工作程序的通知》2015.03.02起实施省局注册处《关于进行药品注册现场核查的函》

《药品注册管理办法》《药品注册现场核查管理规定》《药品注册现场核查要点及判定原则》《药品研究实验记录暂行规定》广东省药品注册研制现场核查记录表广东省药品注册生产现场检查记录表内容依据

药品注册现场核查的类型和特点2类型：药品注册研制现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药品注册生产现场检查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

对已经结束的研制或生产过程的检查静态的检查，溯源性通过对大量的原始记录和数据的查阅检查，推断研制和生产过程的真实性、准确性和完整性特点：过去式，滞后性

核查要点33.1药品研制现场质量、稳定性研究及样品检验核查要点3.2药品生产现场质量控制实验室检查要点

参与人员的真实性核查要点药品注册专员是否有参与该项目研究方案的制定；研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料上记载的人员一致。核查方式人员交流、实验记录、仪器台账等1药品研制现场质量、稳定性研究及样品检验核查要点

logo3.1药品研制现场质量、稳定性研究及样品检验核查要点工艺及处方研究的真实性核查要点工艺及处方研究是否有进行筛选、摸索；申报资料上的处方工艺开发过程是否真实可溯源；核查方式查阅处方及工艺研究记录本；核对申报资料与实验记录本上的研究数据。

场地、设备和仪器的匹配性核查要点质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。核查方式现有主要仪器，如HPLC、GC、LC-MS、恒温恒湿箱；仪器购买时间、相关票据资料。1药品研制现场质量、稳定性研究及样品检验核查要点

仪器台账核查要点研究期间仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。核查方式仪器的校验记录、使用台账等。1药品研制现场质量、稳定性研究及样品检验核查要点

研究用样品的真实性核查要点用于质量研究、稳定性研究的样品批号、研究时间与试制样品时间对应关系是否合逻辑核查方式样品试制记录、质量研究记录、稳定性研究记录1药品研制现场质量、稳定性研究及样品检验核查要点

对照品、对照药品的合规性核查要点对比研究用对照药品是否有来源证明；所用对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。核查方式对照品/对照药品购买记录，使用台账；工作对照品的制备和标定记录，复标后再次在研究中使用时相关数据如含量/纯度有无更新。3.1药品研制现场质量、稳定性研究及样品检验核查要点

研究项目的完整性和真实性核查要点质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整；各检验项是否记录了所有原始记录，数据格式是否与所用仪器相匹配；质量研究、方法学考察项目（鉴别、检查、含量测定等）的真实性；核查方式原始记录与申报资料的一致性；申报资料数据的可溯源性，数据格式的一致性；实验方法研究记录和实验失败的记录；与申报资料中记载的技术人员进行当面交流。3.1药品研制现场质量、稳定性研究及样品检验核查要点

稳定性考察的合理性核查要点稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规；原始记录数据与申报资料是否一致；核查方式含量与降解产物量的关系；含量与水分的关系；稳定性结果变化的合理性。3.1药品研制现场质量、稳定性研究及样品检验核查要点

图谱的真实性核查要点质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件；实验图谱是否真实可信。核查方式IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否可溯源，各图谱电子版是否保存完好；是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象；实验信息：图谱文件名称、实验采集方法名称，采集时间，实验人，进样时间和体积，报告时间等；报告部分：保留时间，峰面积，理论塔板数、分离度、面积百分比等。3.1药品研制现场质量、稳定性研究及样品检验核查要点

委托研究核查要点委托程序的合法性；委托项目