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药品不良反应监测与上报培训测试题库含答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品超剂量使用引起的不良反应

C.药品在正常用法用量下导致的过敏反应

D.药品在正常用法用量下导致的毒性反应

答案：B

2.我国药品不良反应报告和监测的主要依据是（）

A.《药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

答案：B

3.药品不良反应报告实行（）

A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

B.上级报告制度

C.下级报告制度

D.随意报告制度

答案：A

4.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.药品使用过程中出现的所有不良反应

D.药品超剂量使用引起的不良反应

答案：A

5.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.药品不良反应症状轻微，停药后可自行恢复

答案：D

6.药品不良反应报告表中，以下哪项信息不需要填写（）

A.患者姓名

B.患者联系方式

C.药品名称

D.不良反应发生时间

答案：B

7.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

8.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。其中，新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

9.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产、经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

答案：D

10.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.提高药品质量

D.增加药品销售额

答案：D

11.以下关于药品不良反应监测的说法，错误的是（）

A.药品不良反应监测是对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应监测只针对上市后的药品

C.药品不良反应监测可以及时发现药品的潜在风险

D.药品不良反应监测有助于药品的安全性再评价

答案：B

12.药品不良反应报告表中，“关联性评价”的结果不包括（）

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.不可能

答案：D

13.以下哪种药品不良反应类型属于A型不良反应（）

A.过敏反应

B.毒性反应

C.特异质反应

D.致癌作用

答案：B

14.药品不良反应监测工作的基础是（）

A.药品不良反应报告

B.药品不良反应评价

C.药品不良反应控制

D.药品不良反应监测技术

答案：A

15.医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。以下哪类人员不适合承担此项工作（）

A.药师

B.医师

C.护士

D.后勤人员

答案：D

16.药品不良反应监测中心对收到的药品不良反应报告进行审核和评价，必要时可以（）

A.要求药品生产、经营企业和医疗机构补充相关资料

B.进行现场调查

C.组织专家进行分析评价

D.以上都是

答案：D

17.以下关于药品不良反应报告的说法，正确的是（）

A.药品不良反应报告只需要报告严重的不良反应

B.药品不良反应报告不需要报告新的不良反应

C.药品不良反应报告应当真实、完整、准确

D.药品不良反应报告可以随意编造

答案：C

18.药品不良反应监测工作中，以下哪种行为是正确的（）

A.隐瞒药品不良反应信息

B.迟报、漏报药品不良反应

C.及时、准确地报告药品不良反应

D.拒绝配合药品不良反应监测中心的调查

答案：C

19.药品不良反应监测的范围不包括（）

A.药品在正常用法用量下出现的不良反应

B.药品超剂量使用引起的不良反应

C.药品滥用引起的不良反应

D.药品在临床试验阶段出现的不良反应

答案：D

20.以下关于药品不良反应监测的意义，说法错误的是（）

A.可以减少药品不良反应的发生

B.可以提高药品的治疗效果

C.可以为药品监管部门提供决策依据

D.可以促进药品研发的改进

答案：B

二、多选题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应的类型包括（）