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2025《药品管理法》培训考试练习题及答案

一、选择题

1.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）

A.拒绝调配

B.经处方医师更正或者重新签字，方可调配

C.经科室主任批准后调配

D.A和B

答案：D。根据《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，药品经营企业应拒绝调配；若经处方医师更正或者重新签字，是可以进行调配的。所以选D。

2.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.未标明或者更改有效期的药品

答案：C。A选项药品成分的含量不符合国家药品标准属于劣药；B选项被污染的药品按劣药论处；D选项未标明或者更改有效期的药品也属于劣药。而以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品属于假药的范畴，所以选C。

3.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

答案：D。药品上市许可持有人制定药品上市后风险管理计划，开展上市后研究，就是要对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，以保障药品的合理使用和公众用药安全，所以选D。

二、填空题

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的__________、__________和__________负责。

答案：安全性、有效性、质量可控性。这是《药品管理法》中关于药品上市许可持有人责任的明确规定，强调其对药品全生命周期质量和安全的把控。

2.从事药品经营活动，应当遵守__________，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

答案：药品经营质量管理规范。药品经营质量管理规范是药品经营活动的基本准则，能确保药品在经营过程中的质量稳定和安全。

3.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的__________为准，不得含有虚假内容。

答案：药品说明书。药品说明书是经过严格审核的，包含了药品的重要信息，药品广告内容以此为准才能保证其真实性和合法性，避免误导消费者。

三、判断题

1.药品网络交易第三方平台提供者不需要对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核。（）

答案：错误。药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，确保其符合相关规定，保障药品网络交易的安全和质量，所以该说法错误。

2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）

答案：正确。这是《药品管理法》对生产、销售假药的处罚规定，旨在严厉打击假药违法行为，维护药品市场秩序和公众健康，所以该说法正确。

3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：错误。医疗机构配制的制剂一般只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售。因为医疗机构制剂是根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其质量和安全性主要是基于本医疗机构的使用情况进行评估和保障的，所以该说法错误。

四、解答题

1.简述药品上市许可持有人的义务。

答案：药品上市许可持有人的义务主要包括以下几个方面：

药品研制方面：应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

药品生产方面：建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

药品经营方面：依法自行销售或委托销售药品，建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯；建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。

药品不良反应监测与召回方面：建立健全药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施；对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品，依法主动召回。

药品广告方面：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容。

2.请说明劣药的定义及情形。

答案：劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

药品