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细胞免疫疗法临床项目分析

薛姣

国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心，江苏苏州215163

摘要：细胞免疫治疗技术作为近年来肿瘤等严重疾病治疗的主流发展方向，在包括CAR-T领域在内的多个技术方

向上均获得了重要突破，其也成为癌症和传染性疾病精准治疗的热门技术。本文将分别针对上述不同技术的临床

试验申报情况进行统计分析，全球目前注册的包括CAR-T、TCR-T、TIL、CIK等在内的临床研究项目超过1000项，

多以CAR-T技术为主。TCR技术对于实体瘤有一定优势，TIL技术具有广谱治疗的潜能，二者是目前美国关于细

胞免疫技术领域临床试验项目最多的技术，且持续呈现上升趋势。而UCAR-T技术因其通用性，颇受资本青睐，

预期今后将是细胞免疫疗法的主要发展方向。

关键词：细胞免疫；CAR-T；治疗

中图分类号：R541

1背景肿瘤细胞的功能在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治

疗上有着显著的疗效，被认为是最有前景的肿瘤治疗

细胞免疫治疗技术作为近年来肿瘤等严重疾病治

方式之一。

疗的主流发展方向，在包括CAR-T领域

嵌合抗原受体(CAR)是CAR-T的核心部件，赋予T

在内的多个技术方向上均获得了重要突破，其也

细胞HLA非依赖的方式识别肿瘤抗原的能力，这使得

成为癌症和传染性疾病精准治疗的热门技术。

经过CAR改造的T细胞相较于天然T细胞表面受体TCR

以CAR-T细胞治疗为代表的免疫细胞治疗技术目

能够识别更广泛的目标。CAR的基础设计中包括一个肿

前在全球范围内得到了广泛的研究，其市场空间在未

瘤相关抗原（tumor-associatedantigen，TAA）结

来十年将达到千亿级别。中美两国是免疫细胞治疗领

合区，一个胞外铰链区，一个跨膜区和一个胞内信号

域的两大主力国家，我国免疫细胞临床研究的规模、

区。目标抗原的选择对于CAR的特异性、有效性以及

每年新增研究数量仅次于美国，已成为世界上细胞治

基因改造T细胞自身的安全性来讲都是关键的决定因

疗临床研究最活跃的地区之一，并在部分疾病领域取

[1]

素。

得了一定的研究成果。

理想的目标抗原是仅在肿瘤细胞表面表达的肿瘤

全球目前注册的包括CAR-T、TCR-T、TIL、CIK等

特异性抗原。然而肿瘤表达的大多数抗原不具备肿瘤

在内的临床研究项目超过1000项，多以CAR-T技术为

特异，因此大多数的CAR都以肿瘤相关性抗原作为靶

主。本文将分别针对上述不同技术的临床试验申报情

点，同时对于相关的抗原选择也需要注意避免选择分

况进行统计分析，以期对我国细胞免疫治疗领域的发