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2025年药品与医疗器械检查员培训班法规知识考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：根据《药品管理法》要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，以确保其健康状况不会对药品质量产生不良影响。所以答案选B。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.安全性

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人需要对医疗器械全生命周期负责，包括研制、生产、经营、使用全过程，要保证医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。所以答案是A。

3.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。这是因为省级药品监督管理部门有能力和职责对药品批发企业的资质、条件等进行全面审核和监管。所以选C。

4.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）。

A.出厂

B.销售

C.使用

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产企业对药品质量检验后，不符合国家药品标准的药品，既不能出厂，也不能销售和使用，以保障药品的质量和公众用药安全。所以答案是D。

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.许可

答案：C

解析：医疗器械经营企业和使用单位必须确保所经营、使用的医疗器械是依法注册或者备案的，这样才能保证医疗器械的合法性和质量。所以选C。

6.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的定义就是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。强调合格药品和正常用法用量，所以答案是A。

7.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。这是根据医疗器械经营监管的层级和职责划分确定的。所以选B。

8.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品经营企业购销记录的具体内容由国务院药品监督管理部门规定，以保证记录的规范性和完整性，便于监管。所以答案是A。

9.医疗器械的使用目的不包括（）。

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.美容

答案：D

解析：医疗器械的使用目的主要是围绕疾病的诊断、预防、治疗等医疗相关方面，以及对损伤的处理和生理结构、过程的支持等，美容不属于医疗器械的使用目的范畴。所以选D。

10.药品召回分为主动召回和（）。

A.被动召回

B.责令召回

C.强制召回

D.自愿召回

答案：B

解析：药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回是药品上市许可持有人等主动采取的措施，责令召回是药品监督管理部门责令其进行的召回。所以答案是B。

11.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.3日，7日

B.5日，