GMP及微生物知识培训试题及答案.docxVIP

GMP及微生物知识培训试题及答案

一、单选题

1.GMP的中文全称是（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.食品生产质量管理规范

答案：A

2.GMP适用于（）

A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.中药材的种植、采集和加工

C.药品的研究、开发阶段

D.药品的广告宣传

答案：A

3.洁净区的温度和相对湿度应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度45%-65%

B.温度20-25℃，相对湿度40%-60%

C.温度18-24℃，相对湿度45%-60%

D.温度22-28℃，相对湿度50%-70%

答案：A

4.下列哪种不属于微生物（）

A.细菌

B.病毒

C.支原体

D.石英

答案：D

5.微生物生长繁殖的主要条件不包括（）

A.营养物质

B.温度

C.时间

D.光照

答案：D

6.空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

7.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为（）

A.150勒克斯

B.200勒克斯

C.300勒克斯

D.400勒克斯

答案：C

8.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有（）

A.医药或相关专业大专以上学历

B.医药或相关专业中专以上学历

C.医药或相关专业本科以上学历

D.高中以上学历

答案：A

9.微生物检测中，常用的培养基灭菌方法是（）

A.干热灭菌

B.湿热灭菌

C.过滤除菌

D.化学灭菌

答案：B

10.洁净区内的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净区（）

A.可以设地漏

B.不得设地漏

C.可以设普通地漏

D.设特殊地漏

答案：B

11.药品生产企业的物料应从（）的单位购进，并按规定入库。

A.合法

B.大型

C.价格便宜

D.熟悉

答案：A

12.口服固体药品暴露工序生产环境的空气洁净度级别要求为（）

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.300000级

答案：C

13.微生物的基本分类单位是（）

A.界

B.门

C.纲

D.种

答案：D

14.药品生产企业的验证工作不包括（）

A.厂房验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.人员验证

答案：D

15.洁净区的内表面应（）

A.平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落

B.有一定的粗糙度

C.可以有少量裂缝

D.可以有颗粒物脱落

答案：A

16.无菌药品生产所需的洁净区可分为四个级别，其中最高级别的是（）

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：A

17.下列哪种微生物对热的抵抗力最强（）

A.细菌芽孢

B.真菌孢子

C.病毒

D.细菌繁殖体

答案：A

18.药品生产企业的文件应定期（）

A.销毁

B.修订

C.更换保管人员

D.增加内容

答案：B

19.用于微生物培养的培养皿，一般采用（）方法灭菌。

A.紫外线照射

B.环氧乙烷灭菌

C.干热灭菌

D.消毒剂浸泡

答案：C

20.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录不包括（）

A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录

B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

C.员工工资发放记录

D.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

答案：C

21.洁净区工作服的选材、式样及穿戴方式应与（）相适应。

A.生产操作的要求和空气洁净度级别

B.员工的喜好

C.季节变化

D.企业的文化

答案：A

22.下列哪种微生物能在无氧环境中生长（）

A.需氧菌

B.厌氧菌

C.兼性厌氧菌

D.微需氧菌

答案：B

23.药品生产企业的质量管理部门应负责（）

A.物料的采购

B.生产计划的制定

C.药品质量的检验和监督

D.设备的维修

答案：C

24.微生物限度检查中，控制菌检查的目的是（）

A.检查供试品中是否含有特定的病原微生物

B.检查供试品中微生物的总数

C.检查供试品的无菌情况

D.检查供试品的热原情况

答案：A

25.洁净区的消毒方法不包括（）

A.紫外线照射

B.臭氧消毒

C.酒精擦拭

D.用大量水冲洗

答案：D

26.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人