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行业观点

依沃西单抗一线治疗NSCLC国内获批上市，全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果

2025年4月25日，康方生物和Summit宣布依沃西单抗新适应症（一线治疗PD-L1表达阳性局部晚期或转移性NSCLC）国内获批上市，此

次获批基于临床3期试验HARMONi-2/AK112-303的结果，HARMONi-2旨在评估依沃西单抗单药治疗对比帕博利珠单抗（K药）单药治疗

PD-L1表达阳性NSCLC患者的疗效，按照1：1随机分配至K药组和依沃西单抗组（20mg/kgQ3W），主要终点为PFS，次要终点为OR、

ORR、DoR等。

HARMONi-2研究结果显示，在ITT人群中，依沃西单抗和K药组的mPFS分别为11.14和5.82个月，PFSHR=0.51，治疗组疾病进展/死亡

风险降低49%；此外在39%成熟度进行的总生存期OS的期中分析中（本次分析α分配值仅为0.0001）结果显示，依沃西单抗对比K药组具

有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3%。

此外于2025年4月23日，康方生物宣布依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC（sq-NSCLC）注册性3

期研究（HARMONi-6/AK112-306）达到PFS主要临床终点。

截至2025年4月，依沃西单抗已在肺癌领域的3项临床3期研究中获得显著阳性结果，包括治疗EGFR-TKI进展的NSCLC、对比K药一线治

疗PD-L1阳性NSCLC、依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC。此外由合作伙伴Summit主导开展的依沃西

单抗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变nsq-NSCLC国际3期中（HARMONi研究）、联合化疗对比K药联合化疗一线

治疗鳞状和非鳞状NSCLC国际3期中（HARMONi-3研究）、单药对比K药一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC国际3期中（HARMONi-7研

究）

资料来源：康方生物公告，平安证券研究所

周观点

投资策略

建议关注“创新”、“出海”、“设备更新”与“消费复苏”。

“创新”主线：围绕创新，布局具备全球竞争力的创新药品种，以及“空间大”“格局好”的品类，建议关注百济神州、东诚药业、

九典制药、云顶新耀、诺诚健华、中国生物制药、和黄医药、亚盛医药、千红制药、泰格医药、凯莱英、博腾股份、奥浦迈、药康生

物、百奥赛图等。

“出海”主线：掘金海外市场仍然有可能孕育中长期机会，建议关注新产业、迈瑞医疗、联影医疗、三诺生物、科兴制药、同和药业、

健友股份、苑东生物等。

“设备更新”主线：中央财政和地方专项债有望加强对医疗设备更新换代的支持，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医

疗等。

“消费复苏”主线：消费提振政策的影响下，眼科、口腔、医美等优质赛道及相关周边产业有望回暖，建议关注普瑞眼科、通策医疗、

昊海生科等。

重点关注公司

诺诚健华-U：2024年奥布替尼突破十亿元体量，血液瘤、自免、实体瘤等领域全面开花。

2024年公司整体实现收入10.09亿元，2024年度核心品种奥布替尼销售额达10亿量级，同比增长49%。2024年度公司毛利率达86.3%（同比

增长3.7pct）。2024年公司销售/研发/管理费用分别为4.2/8.1/1.7亿元，同比增速分别为14.5%/7.6%/-8.5%。2024年公司亏损大幅缩窄，

2024年整体亏损4.5亿元（2023年同期亏损6.5亿元）.截至最新公司现金结余77.6亿元，强劲的现金流有助于加速临床试验开发。

血液瘤管线进展：奥布替尼国内1LCLL/SLL于2024年8月国内NDA已获受理，预计2025年内获批一线适应症；Tafasitamab联合来那度胺治

疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成年患者预计2025上半年国内获批；ICP-248（BCL-2抑制剂）联合奥布替尼1LCLL/SLL进入临床3期；

ICP-B02（CD20*CD3）治疗R/RNHL临床1/2期中；ICP-490治疗多发性骨髓瘤临床1/2期；ICP-490分子胶靶向蛋白降解剂国内治疗多发性骨

髓瘤和NHL患者临床1/2期中；ICP-B05（CCR8单抗）治疗R/RNHL临床1期等。

自免管线进展：奥布替尼在美治疗PPMS临床3期，且于2025年2月就SPMS临床3期方案与FDA达成一致；奥布替尼