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2025年医疗器械GCP考试试题及答案

一、选择题（每题2分，共40分）

单项选择题

1.医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则不包括以下哪项（）

A.尊重原则

B.有利原则

C.公平原则

D.公正原则

答案：C

解析：医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则包括尊重原则、有利原则、不伤害原则和公正原则，公平原则不属于临床试验的伦理原则。

2.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。轻度头痛通常不属于严重不良事件的范畴。

3.医疗器械临床试验方案应当由（）制定。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.申办者和研究者共同

答案：D

解析：医疗器械临床试验方案应当由申办者和研究者共同制定，以确保方案既符合科学要求，又能在实际研究中顺利实施。

4.伦理委员会的组成人数应不少于（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B

解析：伦理委员会的组成人数应不少于5人，且应有不同性别的委员，委员应具有不同的专业背景，以保证伦理审查的全面性和公正性。

5.医疗器械临床试验的源文件不包括（）

A.病例报告表

B.检验报告

C.手术记录

D.原始病历

答案：A

解析：源文件是指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如原始病历、检验报告、手术记录等。病例报告表是根据源文件整理填写的，不属于源文件。

6.申办者提前终止或者暂停一项医疗器械临床试验，应当在（）个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：申办者提前终止或者暂停一项医疗器械临床试验，应当在5个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心报告。

7.医疗器械临床试验的受试者有权在（）退出临床试验。

A.试验开始前

B.试验进行中

C.试验结束前

D.以上都是

答案：D

解析：受试者有权在试验开始前、试验进行中、试验结束前的任何时间退出临床试验，这是受试者的基本权利之一，体现了对受试者自主选择权的尊重。

8.医疗器械临床试验中，对受试者的医疗费用承担主体是（）

A.申办者

B.研究者

C.受试者

D.视具体情况而定

答案：D

解析：医疗器械临床试验中，受试者的医疗费用承担主体视具体情况而定。一般来说，因参加临床试验而导致的与试验相关的医疗费用通常由申办者承担，但对于一些与试验无关的基础疾病治疗费用等可能仍需受试者自行承担。

9.以下关于医疗器械临床试验用样本的管理，错误的是（）

A.申办者负责提供临床试验用样本

B.临床试验用样本应妥善保存，有明确的标识

C.临床试验用样本可以随意使用

D.试验结束后，申办者应及时回收剩余的临床试验用样本

答案：C

解析：临床试验用样本必须严格按照规定进行管理，不能随意使用。申办者负责提供临床试验用样本，样本应妥善保存，有明确的标识，试验结束后，申办者应及时回收剩余的临床试验用样本。

10.医疗器械临床试验的监查员应当具备的条件不包括（）

A.具有医学、药学等相关专业知识

B.熟悉医疗器械临床试验相关法规和GCP要求

C.具有良好的沟通能力和协调能力

D.必须是医学博士学位

答案：D

解析：监查员应当具备医学、药学等相关专业知识，熟悉医疗器械临床试验相关法规和GCP要求，具有良好的沟通能力和协调能力，但不要求必须是医学博士学位。

多项选择题

11.医疗器械临床试验前，申办者需要完成的工作包括（）

A.开展医疗器械非临床研究

B.制定临床试验方案

C.获得伦理委员会批准

D.选择合适的研究者和临床试验机构

答案：ABCD

解析：医疗器械临床试验前，申办者需要开展医疗器械非临床研究，为临床试验提供科学依据；制定详细的临床试验方案；获得伦理委员会对试验方案的批准；选择合适的研究者和临床试验机构，以确保临床试验能够顺利、科学地进行。

12.以下属于医疗器械临床试验中的数据管理内容的有（）

A.数据的收集

B.数据的录入

C.数据的审核

D.数据的存储

答案：ABCD

解析：医疗器械临床试验中的数据管理包括数据的收集、录入、审核、存储等多个环节。数据收集要确保准确、完整；录入要保证数据的正确转换；审核要及时发现和纠正数据中的错误；存储要保证数据的安全性和可追溯性。

13.伦理委员会在审查医疗器械临床试验时，主要审查的内容包括（）

A.