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生产管理-抗抑菌剂生产作业指导书

一、目的

本作业指导书旨在规范抗抑菌剂的生产流程，确保产品质量符合国家及行业相关标准，保障生产过程的安全性与稳定性，指导生产人员正确、高效地进行生产操作。

二、适用范围

适用于本公司抗抑菌剂产品从原料投入到成品产出的整个生产过程。

三、生产前准备

（一）人员要求

培训与资质：生产人员需经过专业培训，熟悉抗抑菌剂生产工艺、质量标准及相关法规要求。涉及关键岗位，如配料、质量检测等人员，需取得相应资质证书，确保操作的专业性与准确性。

健康检查：生产人员每年进行健康检查，取得健康证明。患有传染性疾病、皮肤病等可能影响产品质量疾病的人员，不得从事直接接触产品的生产工作。

（二）生产环境要求

车间布局：生产车间应合理布局，划分为原料准备区、配料区、生产加工区、包装区等不同功能区域，各区域之间有效隔离，防止交叉污染。用于皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。

卫生清洁：生产前，对车间地面、墙壁、设备、工具等进行全面清洁与消毒。地面采用清洁消毒剂擦拭，墙壁定期清洗，设备与工具使用前进行消毒处理，确保生产环境符合卫生标准。

（三）设备与工具准备

设备调试：对生产设备，如搅拌机、灌装机、灭菌设备等进行调试，检查设备运行状态，确保设备参数准确，如搅拌速度、灌装量、灭菌温度与时间等符合生产工艺要求。设备运行异常时，及时维修与保养，严禁设备“带病”运行。

工具准备：准备好生产所需工具，如量具、容器、包装材料等。量具需经过校准，确保测量准确；容器应清洁、干燥，无异物残留；包装材料符合产品包装要求，无污染、破损。

四、原料准备

（一）原料验收

资质审查：每批原料到货后，检查供应商提供的资质证明文件，包括营业执照、生产许可证、产品检验报告等，确保原料来源合法合规。

质量检验：依据原料质量标准，对原料进行抽样检验。检验项目包括外观、性状、纯度、微生物限度等。例如，抗抑菌剂有效成分的纯度需符合相应标准要求，微生物限度应控制在规定范围内。检验合格的原料方可办理入库手续，不合格原料作退货处理。

（二）原料储存

分类存放：原料按照性质、类别分类存放于规定仓库区域，避免混放。易挥发、易燃、易爆原料应存放在专门的危险化学品仓库，采取相应防火、防爆、通风等安全措施。

储存条件：根据原料特性，控制仓库温湿度。部分对温度敏感的原料，如某些生物活性成分，需储存于低温冷库，温度控制在2-8℃；一般原料仓库温度控制在10-30℃，相对湿度控制在40%-70%。定期检查原料储存情况，防止原料变质、损坏。

（三）原料领取与核对

领料流程：生产人员根据生产计划填写领料单，经审批后到仓库领取原料。仓库管理人员按照领料单发放原料，双方当面核对原料名称、规格、数量、批次等信息，确保无误。

核对要点：重点核对原料外观是否有异常，如变色、结块、异味等；包装是否完好，有无破损、渗漏；标签信息与领料单是否一致。如有不符，及时反馈并处理，严禁领用不合格原料。

五、生产工艺流程

（一）配料

配方核对：配料人员根据生产配方，仔细核对所需原料种类、用量。配方调整需经技术部门批准，严禁擅自更改配方。

称量操作：使用经校准的精密天平或量具进行原料称量，确保称量准确。称量过程中，遵循“先称大剂量，后称小剂量”原则，减少误差。对于易吸湿、氧化的原料，应在密闭环境或采取相应防护措施下进行称量。

投料顺序：按照生产工艺要求的投料顺序，将原料依次投入配料罐中。一般先加入溶剂，如纯化水，再加入固体原料，边搅拌边投料，确保原料充分溶解、混合均匀。

（二）搅拌与混合

搅拌参数设置：根据产品特性与生产工艺，设置搅拌设备的转速、搅拌时间等参数。例如，对于一些需要快速溶解的原料，可适当提高搅拌转速；对于混合要求较高的产品，延长搅拌时间，确保混合效果。搅拌转速一般控制在100-500转/分钟，搅拌时间根据产品不同在30-120分钟不等。

过程监控：搅拌过程中，操作人员定时检查搅拌设备运行情况，观察物料混合状态，确保无沉淀、分层等异常现象。同时，通过检测物料的温度、pH值等参数，监控混合效果。如发现异常，及时停机排查原因并处理。

（三）过滤

过滤设备选择：根据产品特性与杂质颗粒大小，选择合适的过滤设备，如板框压滤机、袋式过滤器、滤芯过滤器等。对于含有较大颗粒杂质的物料，可先采用板框压滤机进行粗滤，再用袋式过滤器或滤芯过滤器进行精滤。

过滤操作要点：安装过滤设备时，确保滤芯、滤袋等过滤介质安装正确、密封良好。过滤过程中，控制物料流速，避免流速过快影响过滤效果。定期检查过滤设备的压力变化，如压力过高，及时更换过滤介质，防止杂质穿透